美国卫生官员推进小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）青睐的肽类获取计划

美国卫生官员正在推进一项计划，允许专业药房生产特定肽类，这是一类基本上不受监管的注射剂，在卫生部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）和其他健康影响者的追随者中日益流行。

提交临时获取政策

根据政府网站上的帖子，肯尼迪（Kennedy）领导的美国卫生与公众服务部（HHS）已向白宫提交了一份肽类“临时获取政策”以供审查。该计划已发送至管理和预算办公室，该办公室负责审查具有重大经济影响的联邦规则和法规。HHS官员未立即回应置评请求。

该政策旨在允许药房临时配制一些最受欢迎的肽类，包括BPC-157，这是一种被宣传用于增肌和治愈伤情的化学物质。两位熟悉该计划的人士在匿名条件下讨论了保密的政府审议情况，他们表示这种方法被称为执法自由裁量权。这允许美国食品药品监督管理局（FDA）选择性地不执行其某些法规，实质上向配制药房保证，它们不会因生产某些肽类而成为打击目标。

监管背景与安全担忧

肽类是更复杂蛋白质的组成部分，可触发体内生长、代谢和愈合所需的激素。虽然制药公司已将几种肽类作为糖尿病和减肥药物推向市场，但该计划中涉及的具体肽类并未经过FDA批准所需的严格审查程序。关于这些物质的大多数数据来自动物研究，且其用于增肌、显年轻或提升能量的用途并未获得FDA批准。

此前，FDA已将BPC-157和其他十几种注射用肽类列入其风险过高、不适合由药房配制的物质清单。据FDA称，潜在风险包括污染、过敏反应和肿瘤生长。

然而，今年早些时候，肯尼迪指示该机构重新考虑一份由健康影响者广泛宣传的化学物质短名单。7月，一个由FDA外部顾问组成的小组建议该机构取消对其提出的7种肽类中6种的限制。这一建议与FDA工作人员科学家的科学结论相悖，后者重申这些肽类均未得到充分研究以确立其安全性和有效性。

市场影响与政治支持

该提案受到了一些销售肽类的肯尼迪盟友的赞扬。Brigham Buhler是一位通过在线服务销售肽类的健康诊所经营者，他在X上发帖称：“这意义重大。”他补充道：“这无关乎你是支持还是反对肽类。这关乎你是支持还是反对医疗自由。”

肽类业务已引起包括Hims & Hers和Noom在内的主要远程医疗服务提供商的关注。这两家公司最近均宣布，如果联邦政府放宽获取限制，将计划向客户提供肽类。华尔街分析师估计，市场规模可能达到20亿至30亿美元。

在加入政府之前，肯尼迪曾公开宣称FDA对肽类和其他健康产品的“战争”即将结束。在成为卫生部长后，他表示必须允许美国配制药房销售肽类，因为美国人正越来越多地转向在中国和其他国家生产的“灰色市场”肽类。

为何重要

这一进展标志着联邦监管姿态对未经证实的健康产品发生了重大转变。通过使用执法自由裁量权而非正式规则制定，政府可以绕过将肽类列入FDA适合配制的安全药物清单的漫长过程，这一过程可能需要数年时间并涉及多轮公众评论。此举符合“让美国再次健康”运动的目标，尽管FDA工作人员科学家就其安全性和有效性发出警告，该运动仍一直推动更容易获取这些物质。

来源（英文）

• thestar.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr.
• nhregister.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr.
• eagletribune.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr. | Region | eagletribune.com

本文由人工智能翻译自英文原文，并经过自动审核，确保与原文意思一致。来源已用英文核实。