FDA 发布全国召回令，涉及 3000 多瓶降压药

美国食品药品监督管理局（FDA）已发布全国召回令，针对几种批次的三种成分组合降压药，原因是这些药片未能达到联邦质量标准。

召回详情

总部位于新泽西州的 Macleods Pharma USA, Inc. 正在召回某些批次的奥美沙坦酯、氨氯地平和水杨酸氢氯噻嗪片。根据 Yahoo 的报道，该药物是奥美沙坦和氨氯地平的组合，有助于放松血管，以及水杨酸氢氯噻嗪，一种有助于身体排出多余盐分和水的利尿剂。

召回涉及以下具体产品：

• 30 片装瓶： NDC 33342-246-07，批号 12251163A，有效期至 2027 年 5 月 31 日。
• 90 片装瓶： NDC 33342-246-10，批号 12251163B，有效期至 2027 年 5 月 31 日。

根据 Fox Business 的报道，召回范围涵盖 3,528 瓶 30 片装和 216 瓶 90 片装。Yahoo 报道被召回的药瓶总数为 3,744 瓶。

FDA 将召回原因列为“溶出度规格不合格”，这意味着药片在测试期间未能按要求溶解。此问题可能会影响身体对药物的吸收。

FDA 分类

FDA 将该行动定为 II 类召回。在 10 月 26 日的报告中，该机构将 II 类召回定义为使用受影响的药物“可能导致暂时或可逆的医学不良健康后果”，但出现严重健康后果的可能性极小，根据 Fox Business 的报道。Yahoo 指出，FDA 将其定义为“可能导致暂时健康后果，但出现严重健康问题的概率极小”的药物。

Macleods Pharma USA 于 10 月 7 日启动召回，FDA 于 10 月 26 日将其分类。该召回仍在进行中。虽然 FDA 指出，人们通常可以继续服用受 II 类召回影响的药物，但患者应首先咨询医生或药剂师以获取指导，根据 Yahoo 的报道。

近期召回背景

此次召回紧随其他几起因类似质量问题而从货架上撤下的降压药事件。

在 9 月，总部位于印度的 Inventia Healthcare Ltd. 因药物溶出测试失败，召回了 13,567 瓶 25 毫克氯噻酮片，根据 FDA 的报道。氯噻酮用于治疗高血压和液体潴留，根据 Mayo Clinic 的报道。

此外，Yahoo 报道，10 月的一次召回影响了另一种组合降压药超过 21,000 瓶。

为何重要

管理高血压可能很复杂；Harvard Health 报道，高达 30% 的高血压患者需要三种不同的药物来帮助控制病情。

来源（英文）

• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• yahoo.com: FDA: More Than 3,000 Bottles of Blood Pressure Drug Recalled Nationwide

本文由人工智能翻译自英文原文，并经过自动审核，确保与原文意思一致。来源已用英文核实。