FDA 因质量问题发布全国性降压药召回通知

美国食品药品监督管理局（FDA）已发布全国性召回通知，涉及超过 3,700 瓶处方降压药，原因是药片未能达到质量标准。此次召回涉及由新泽西州麦克劳德制药美国公司（Macleods Pharma USA Inc.）生产的特定批次的复方药物。

召回详情与产品信息

此次由麦克劳德制药美国公司于 2026 年 10 月 7 日发起的召回，于 2026 年 10 月 26 日被 FDA 定为 II 类召回。根据 FDA 的说法，II 类召回是指使用或接触违规产品“可能导致暂时性或可逆的医学不良健康后果”，但发生严重健康后果的可能性被认为极低。

受影响的药物包含三种活性成分：奥美沙坦酯（40 mg）、氨氯地平（10 mg）和水杨酸氢氯噻嗪（12.5 mg）。根据梅奥诊所（Mayo Clinic）的说法，这些药物用于治疗高血压，即高血压。

根据执法报告和各类新闻报道，此次召回包括以下具体产品：

总计，此次召回涵盖 3,528 瓶 30 片装药瓶和 216 瓶 90 片装药瓶，共计 3,744 瓶。

召回原因

FDA 指出“溶出规格失败”是召回的原因。溶出测试用于检查药物在规定的测试条件下是否以所需的速度释放其活性成分。此次失败表明药片在测试期间未能按要求的速度溶解。

根据《今日美国》（USA TODAY）和英国《国际商业时报》（IBTimes UK）的报道，此次失败引发了对该药物有效性的担忧，因为药片可能无法以适当的速率释放其成分，从而可能无法按预期降低血压。

消费者指南

建议患者检查其药柜中是否有上述特定批号和国家药品代码（NDC）。FDA 指出，此次召回影响全国分销的产品，因此处方开具地点并不能排除匹配的可能性。

关于药物的使用，FDA 的消费者指南指出，除非召回公司或 FDA 另有指示，否则患者通常可以继续服用受 II 类召回影响的药物。该机构建议：“在某些情况下，停止服药对健康的危害可能大于继续服用被召回的药物。”

医疗专业人员建议，发现匹配批号的患者应联系其药剂师或医疗保健提供者，讨论此次召回并获得更换指导。患者不应在未经医疗建议的情况下停止服用处方降压药。

为何重要

此次召回紧随今年 9 月发生的一起类似事件，当时印度 Inventia Healthcare Ltd. 因溶出测试失败，召回了 13,567 瓶 25 毫克氯噻酮片。根据梅奥诊所的说法，氯噻酮用于治疗高血压和液体潴留。

来源（英文）

• nbcchicago.com: Thousands of bottles of blood pressure medication recalled by FDA – NBC Chicago
• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• journalarta.com: FDA Recalls Macleods Blood Pressure Tablets After Quality Test Failure — JournalArta Global
• economictimes.indiatimes.com: Blood pressure drug recall: FDA flags thousands of bottles after pills fail quality tests; here's what to check - The Economic Times
• ibtimes.co.uk: US FDA Flags Nationwide Recall of Over 3,700 Blood Pressure Medication Bottles Over Effectiveness Concerns | IBTimes UK
• fox13seattle.com: Thousands of blood pressure medication bottles recalled nationwide after pills fail quality test | FOX 13 Seattle

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