FDA 授予首个通用版 lenacapavir 注射剂的暂定批准

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予首个 lenacapavir 通用版注射剂的暂定批准。lenacapavir 是一种双年度可注射药物，用于 HIV 预防。该药物由 Dr. Reddy's Laboratories 开发，FDA 的批准距离其批准原研产品 Yeztugo 已过去 16 个月。Yeztugo 由 Gilead Sciences 开发，于 2025 年 6 月获得 FDA 批准。

定价与全球可及性

根据 2025 年 9 月宣布的具有里程碑意义的定价协议，通用版 lenacapavir 注射剂预计人均每年成本为 40 美元。此价格旨在与每日口服暴露前预防（PrEP）药丸的成本相匹配。该通用版将在 Gilead 自愿许可涵盖的 120 个中低收入国家上市。

据报道，由于品牌版 Yeztugo 仍受现行专利法保护，该通用版无法在美国市场销售。在美国，Yeztugo 的标价在保险调整前为每年 28,218 美元。Gilead 代表表示，这一成本与其他可用的 PrEP 形式相当。

首批通用版供应预计将于 2026 年底前抵达各国，更广泛的供应预计将在 2027 年出现。赞比亚预计将是首批接收供应的国家之一。

开发与监管策略

Dr. Reddy's Laboratories 获得了 Unitaid、Wits RHI 和克林顿健康准入倡议（CHAI）的资金、技术和监管支持，以加速通用版的开发和市场准入。

为加快进程，Dr. Reddy's 采用了一种创新的监管策略，将 lenacapavir 的预防和治疗适应症合并为一个申请。这使得该公司能够通过 FDA 的 505(b)(2) 途径提交申请并获得优先审查。这种方法帮助压缩了通常需要多年才能完成的过程。

实施与健康影响

虽然此次批准是一个重要里程碑，但健康专家指出，药物可及性只是获取药物的一个组成部分。Wits RHI 实施科学主任 Saiqa Mullick 教授表示：“各国需要准备好提供新预防方案的卫生系统，需要自信提供这些方案的提供者，以及作为引入和扩大规模合作伙伴的社区。”

CHAI 首席执行官 Neil Buddy Shah 指出，该注射剂为每日药丸提供了方便的替代方案，他表示：“对于有 HIV 风险的人来说，每天服用一片药来预防他们尚未患上的疾病是一件很难要求的事情。每年两次注射一种几乎 100% 有效预防 HIV 的产品，彻底改变了这一局面。”

在通用版获批之前，已有超过 125,000 人在 10 个早期采用者非洲国家开始使用 Gilead 的 lenacapavir。

安全性与副作用

与 lenacapavir 相关的常见副作用包括恶心、头痛和注射部位反应。医疗指南要求个人在开始用药和接受后续注射前进行 HIV 检测。当药物用于未确诊 HIV 感染的个体时，已记录到耐药 HIV 病例。

来源（英文）

• unitaid.org: U.S. FDA approves first generic injectable lenacapavir for HIV prevention
• healthpolicy-watch.news: FDA Approves First Generic Of HIV Prevention Drug, Lenacapavir  - Health Policy Watch
• independent.co.uk: Generic HIV prevention shot approved in major step to end global epidemic | The Independent

本文由人工智能翻译自英文原文，并经过自动审核，确保与原文意思一致。来源已用英文核实。