Ensaios clínicos de vacina contra hepatite B financiados pelos EUA cancelados em Guiné-Bissau

Um ensaio clínico proposto de vacina contra hepatite B na Guiné-Bissau foi cancelado após oposição do governo da Guiné-Bissau e críticas internacionais quanto à ética do estudo.

O Estudo Proposto

O estudo foi planejado pelo Bandim Health Project, um centro de pesquisa que opera na Guiné-Bissau desde 1978. O ensaio foi projetado para envolver 14.000 recém-nascidos, com metade recebendo uma vacina contra hepatite B pouco após o nascimento e a outra metade recebendo um placebo com injeção de solução salina. De acordo com os investigadores do Bandim, o ensaio visava investigar "efeitos não específicos" (NSEs) — impactos na saúde causados por uma vacina que vão além de seu mecanismo de ação primário, como mortalidade, eczema e condições neurodesenvolvimentais como autismo.

O projeto estava previsto para receber 1,6 milhão de dólares em financiamento de doação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA. O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul da Dinamarca (SDU) concedeu a aprovação do estudo com base em uma metodologia atualizada, que incluía oferecer às mães testes de hepatite B materna e testes voluntários de HIV.

Resposta do Governo e da Comunidade Internacional

O governo da Guiné-Bissau negou que o ensaio tivesse autorização. Quinhin Nantote, o ministro da saúde pública na Guiné-Bissau, declarou: "Fomos [...] surpreendidos que o governo da Guiné-Bissau já tivesse autorizado a administração generalizada [da vacina]" e acrescentou: "Fomos irritados porque nem eu, como ministro, nem os responsáveis foram informados."

Oficiais de saúde internacionais expressaram preocupações éticas significativas sobre o desenho do estudo. Walter Kazadi Mulombo, o representante da OMS na Guiné-Bissau, declarou: "Um estudo que negará essa intervenção a outros recém-nascidos é antiético." A OMS observou ainda que a vacina contra a hepatite B na dose de nascimento é uma "intervenção comprovada que salva vidas" e que negá-la poderia expor recém-nascidos a danos graves, incluindo infecção crônica, cirrose e câncer de fígado.

Dr. Gavin Yamey, professor de saúde global e políticas públicas na Universidade Duke, criticou a proposta, declarando: "O ensaio proposto cheira a neocolonialismo."

Ação Policial e Investigação

Em 19 de outubro, a Polícia Judicial (PJ) da Guiné-Bissau realizou uma incursão nas instalações do Bandim Health Project e apreendeu um lote de vacinas contra hepatite B. Em uma declaração traduzida, a PJ disse: "a apreensão constitui uma medida investigativa e não permite, por si só, concluir que há irregularidades na qualidade, segurança ou eficácia das vacinas."

Na Dinamarca, a Agência Médica Dinamarquesa (DKMA) determinou que o ensaio não era notificável na Dinamarca porque estava sendo conduzido no exterior. O decano da SDU, Jakob Grauslund, declarou que o ensaio nunca havia começado, nenhum bebê havia sido matriculado e nenhuma vacinação havia sido administrada como parte da pesquisa.

Por que isso importa

O cancelamento segue um período de intensa escrutínio quanto à ética de realizar ensaios clínicos em nações em desenvolvimento. Embora os investigadores do Bandim argumentassem que a escrutínio da mídia poderia contribuir para a desconfiança nas vacinas, críticos e especialistas em saúde questionaram a ética de negar uma vacina recomendada a populações vulneráveis.

Fontes (em inglês)

• bioxconomy.com: HBV trial will not go ahead following police raid
• yahoo.com: Why a US-funded vaccine trial on babies was cancelled in Guinea-Bissau
• bbc.com: US-funded vaccine trial on babies cancelled in Guinea-Bissau after uproar

Tradução feita com IA do artigo original em inglês, revisada automaticamente para dizer o mesmo que o original. As fontes foram verificadas em inglês.