FDA exige que rótulos de medicamentos GLP-1 alertem sobre condição ocular rara ligada à perda de visão

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou em 9 de novembro de 2026 que os fabricantes de todos os medicamentos GLP-1 devem adicionar um aviso sobre uma possível ligação com uma condição ocular rara que pode resultar em perda de visão.

O que a FDA encontrou

A condição é chamada de neuropatia isquêmica óptica anterior não arterítica, ou NAION, e os médicos frequentemente a referem como um derrame no olho. É uma lesão no nervo óptico causada por uma redução súbita no fluxo sanguíneo. Os sintomas podem incluir visão turva súbita e indolor, manchas escuras, perda parcial de visão ou até cegueira. Esses sintomas geralmente persistem e frequentemente levam a comprometimento visual permanente.

A FDA disse "há um risco aumentado potencial de NAION rara" em pessoas que usam medicamentos GLP-1. A agência revisou 126 ensaios clínicos randomizados e controlados de medicamentos GLP-1 que incluíram um total de 134.253 pacientes. Por ano, em média, a incidência de casos de NAION foi de 6,4 por 100.000 pessoas para pacientes que usavam os medicamentos GLP-1 e de 3,8 por 100.000 entre pessoas que receberam placebo ou outro medicamento.

A FDA também revisou dados do mundo real de seus programas sentinelas. Pacientes que usavam medicamentos GLP-1 apresentaram NAION a uma taxa de 32 por 100.000 em um ano, em comparação com 26 por 100.000 para aqueles que usavam inibidores da DPP-4, resultando em 6 casos extras por 100.000 pacientes.

Quais medicamentos estão afetados

O requisito aplica-se a todos os GLP-1, incluindo Ozempic e Wegovy da Novo Nordisk e Mounjaro e Zepbound da Eli Lilly, bem como vários medicamentos mais antigos para diabetes do tipo GLP-1. O Guardian relatou que o requisito também cobre o Soliqua da Sanofi.

Porta-vozes da Novo Nordisk e da Eli Lilly disseram que a segurança dos pacientes é sua principal prioridade. Um porta-voz da Novo Nordisk disse ao Guardian que a empresa "continua acreditando que os dados não estabelecem uma relação de causa e efeito e permanecemos confiantes no perfil benefício-risco de nossos medicamentos GLP-1".

O que os pacientes devem saber

A NAION é a segunda doença do nervo óptico mais comum nos EUA, ocorrendo em até 10 em 100.000 pessoas com mais de 50 anos, de acordo com a Academia Americana de Oftalmologia. Não há tratamento conhecido para reverter a perda de visão causada pela NAION.

O Dr. Manjot Gill, oftalmologista da Northwestern Medicine em Chicago, disse que a exigência da FDA por um aviso no rótulo foi apropriada. "Não queremos que os pacientes fiquem realmente excessivamente preocupados e ansiosos e interrompam esses medicamentos", disse Gill. "É adequado emitir este aviso mais para conscientização pública, para que os pacientes, caso experimentem qualquer tipo de mudança na visão, procurem realmente o cuidado de um profissional de oftalmologia."

Por que isso importa

Milhões de pessoas usam medicamentos GLP-1 para tratar diabetes e obesidade. O aviso da FDA significa que pacientes e clínicos devem discutir o risco potencial antes da prescrição, e os pacientes devem buscar atendimento imediato nos primeiros sinais de problemas de visão. A agência disse que não conseguiu identificar um mecanismo para como os medicamentos poderiam aumentar o risco da condição ocular, e alguns estudos não encontraram correlação entre o uso de GLP-1 e NAION.

Fontes (em inglês)

• theconversation.com: GLP-1 drugs carry risk of rare but serious eye condition – a physician studying these medicines explains the potential side effect
• nbcnews.com: FDA orders new warning on GLP-1s over rare eye condition linked to sudden blindness
• theguardian.com: FDA warns of rare eye condition causing blindness from GLP-1 weight loss medications | US news | The Guardian
• finance.yahoo.com: FDA warns about alarming eye risk with GLP-1 drugs after dozens sue over vision loss tied to the medication
• arstechnica.com: FDA warns GLP-1 drugs may pose risk of rare condition that causes vision loss - Ars Technica
• everydayhealth.com: Risk of Vision Loss Prompts FDA to Require Warning on GLP-1 Drugs

Tradução feita com IA do artigo original em inglês, revisada automaticamente para dizer o mesmo que o original. As fontes foram verificadas em inglês.