FDA emenda recall nacional para mais de 3.000 frascos de medicamento para pressão arterial

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos emitiu um recall nacional para vários lotes de um medicamento para pressão arterial de três em um após os comprimidos não terem atendido aos padrões federais de qualidade.

Detalhes do Recall

A Macleods Pharma USA, Inc., uma empresa sediada no New Jersey, está recolhendo certos lotes de comprimidos de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina e Hidroclorotiazida. O medicamento é uma combinação de olmesartan e amlodipina, que ajudam a relaxar os vasos sanguíneos, e hidroclorotiazida, um diurético que ajuda o corpo a eliminar excesso de sal e água, de acordo com o Yahoo.

O recall inclui os seguintes produtos específicos:

• Frascos de 30 comprimidos: NDC 33342-246-07, Número de lote 12251163A, com validade em 31 de maio de 2027.
• Frascos de 90 comprimidos: NDC 33342-246-10, Número de lote 12251163B, com validade em 31 de maio de 2027.

De acordo com o Fox Business, o recall abrange 3.528 frascos de 30 comprimidos e 216 frascos de 90 comprimidos. O Yahoo relata que o número total de frascos recolhidos é de 3.744.

A FDA listou a razão para o recall como "especificações de dissolução falhadas", o que significa que os comprimidos não se dissolveram conforme necessário durante os testes. Esse problema pode afetar como o corpo absorve o medicamento.

Classificação da FDA

A FDA classificou a ação como um recall de Classe II. Em um relatório de 26 de outubro, a agência definiu um recall de Classe II como uma situação em que o uso do medicamento afetado "pode causar consequências adversas temporárias ou reversíveis medicalmente", mas a probabilidade de consequências graves para a saúde é considerada remota, de acordo com o Fox Business. O Yahoo observa que a FDA o define como um medicamento que "pode causar consequências temporárias para a saúde, mas a probabilidade de um problema grave de saúde é remota".

A Macleods Pharma USA iniciou o recall em 7 de outubro, e a FDA o classificou em 26 de outubro. O recall permanece em andamento. Embora a FDA note que as pessoas geralmente podem continuar a tomar medicamentos afetados por recalls de Classe II, os pacientes devem consultar seu médico ou farmacêutico para orientação primeiro, de acordo com o Yahoo.

Contexto de Recalls Recentes

Este recall segue vários outros casos recentes de medicamentos para pressão arterial serem retirados das prateleiras devido a problemas de qualidade semelhantes.

Em setembro, a Inventia Healthcare Ltd., sediada na Índia, recolheu 13.567 frascos de comprimidos de clortalidona de 25 miligramas após o medicamento não ter passado nos testes de dissolução, de acordo com a FDA. A clortalidona é usada para tratar hipertensão e retenção de líquidos, de acordo com a Mayo Clinic.

Além disso, o Yahoo relata que um recall de outubro afetou mais de 21.000 frascos de um comprimido combinado para pressão arterial separado.

Por que isso importa

Gerenciar a hipertensão pode ser complexo; o Harvard Health relata que até 30% das pessoas com hipertensão requerem três medicamentos diferentes para ajudar a mantê-la sob controle.

Fontes (em inglês)

• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• yahoo.com: FDA: More Than 3,000 Bottles of Blood Pressure Drug Recalled Nationwide

Tradução feita com IA do artigo original em inglês, revisada automaticamente para dizer o mesmo que o original. As fontes foram verificadas em inglês.