FDA concede aprovação provisória para primeira injeção genérica de lenacapavir

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu aprovação provisória para a primeira versão genérica de lenacapavir, um medicamento injetável administrado duas vezes por ano utilizado para prevenção do HIV. Desenvolvido pela Dr. Reddy's Laboratories, a aprovação ocorre 16 meses após a FDA aprovar o produto originador, Yeztugo, desenvolvido pela Gilead Sciences em junho de 2025.

Preços e Acesso Global

Sob um acordo de preços histórico anunciado em setembro de 2025, a injeção genérica de lenacapavir deve custar US$ 40 por pessoa por ano. Este preço visa igualar o custo dos comprimidos orais de profilaxia pré-exposição (PrEP) diários. A versão genérica estará disponível em 120 países de baixa e média renda incluídos na licença voluntária da Gilead.

De acordo com relatórios, a versão genérica não pode ser comercializada nos Estados Unidos porque a versão de marca, Yeztugo, permanece protegida sob leis de patentes ativas. Nos EUA, o Yeztugo tem um preço de lista de US$ 28.218 por ano antes de ajustes de seguro. Representantes da Gilead afirmaram que este custo é comparável a outras formas disponíveis de PrEP.

Os suprimentos iniciais da genérica devem chegar aos países até o final de 2026, com disponibilidade mais ampla prevista para 2027. A Zâmbia deve estar entre os primeiros países a receber os suprimentos.

Desenvolvimento e Estratégia Regulatória

A Dr. Reddy's Laboratories recebeu apoio financeiro, técnico e regulatório da Unitaid, Wits RHI e da Clinton Health Access Initiative (CHAI) para acelerar o desenvolvimento e a entrada no mercado da genérica.

Para agilizar o processo, a Dr. Reddy's utilizou uma estratégia regulatória inovadora combinando as indicações de prevenção e tratamento do lenacapavir em uma única solicitação. Isso permitiu que a empresa submetesse o pedido através do caminho 505(b)(2) da FDA e obtivesse uma revisão prioritária. Essa abordagem ajudou a comprimir um processo que normalmente leva muitos anos.

Implementação e Impacto na Saúde

Embora a aprovação seja um marco significativo, especialistas em saúde observaram que a disponibilidade de medicamentos é apenas um componente do acesso. A Professora Saiqa Mullick, Diretora de Ciência de Implementação na Wits RHI, afirmou: "Os países precisam de sistemas de saúde prontos para oferecer novas opções de prevenção, provedores que estejam confiantes em oferecê-las e comunidades que estejam engajadas como parceiros em sua introdução e expansão."

Dr. Neil Buddy Shah, CEO da CHAI, observou que a injeção oferece uma alternativa conveniente aos comprimidos diários, afirmando: "Para alguém em risco de HIV, tomar um comprimido todos os dias para prevenir uma doença que não tem é algo difícil de pedir. Duas injeções por ano, de um produto que é quase 100% eficaz na prevenção do HIV, muda isso completamente."

Antes da aprovação da genérica, mais de 125.000 pessoas em 10 países africanos pioneiros já haviam começado a usar o lenacapavir da Gilead.

Efeitos Colaterais e Segurança

Efeitos colaterais comuns associados ao lenacapavir incluem náusea, dor de cabeça e reações no local da injeção. As diretrizes médicas exigem que os indivíduos submetam-se a testes de HIV antes de iniciar o medicamento e antes de receber doses subsequentes. Casos de HIV resistente ao medicamento foram registrados quando o medicamento foi administrado a indivíduos com infecções de HIV não diagnosticadas.

Fontes (em inglês)

• unitaid.org: U.S. FDA approves first generic injectable lenacapavir for HIV prevention
• healthpolicy-watch.news: FDA Approves First Generic Of HIV Prevention Drug, Lenacapavir  - Health Policy Watch
• independent.co.uk: Generic HIV prevention shot approved in major step to end global epidemic | The Independent

Tradução feita com IA do artigo original em inglês, revisada automaticamente para dizer o mesmo que o original. As fontes foram verificadas em inglês.