FDA ने गुणवत्ता विफलता के कारण पूरे देश में रक्तचाप दवा के लिए पुनःस्वीकार जारी किया

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने गुणवत्ता मानकों को पूरा न करने के बाद 3,700 से अधिक बोतलों की रेसिप्शन रक्तचाप दवा के लिए पूरे देश में पुनःस्वीकार जारी किया है। इस पुनःस्वीकार में न्यू जर्सी-आधारित मैकलॉड्स फार्मा यूएसए इंक द्वारा उत्पादित विशिष्ट लॉट्स की संयुक्त दवा शामिल है।

पुनःस्वीकार की विवरण और उत्पाद जानकारी

यह पुनःस्वीकार, जिसे मैकलॉड्स फार्मा यूएसए ने 7 अक्टूबर, 2026 को शुरू किया था, को FDA ने 26 अक्टूबर, 2026 को एक क्लास II पुनःस्वीकार के रूप में वर्गीकृत किया। FDA के अनुसार, एक क्लास II पुनःस्वीकार ऐसी स्थिति है जिसमें एक उल्लंघन उत्पाद का उपयोग या संपर्क "अस्थायी या चिकित्सा रूप से उलटनी योग्य नकारात्मक स्वास्थ्य परिणाम" का कारण बन सकता है, लेकिन गंभीर स्वास्थ्य परिणाम की संभावना को दूर माना जाता है।

प्रभावित दवा तीन सक्रिय घटकों का मिश्रण है: ओलमेसार्टन मेडोक्सोमिल (40 mg), अम्लोडिपिन (10 mg), और हाइड्रोक्लोरोथायजाइड (12.5 mg)। मेयो क्लिनिक के अनुसार, ये दवाएं उच्च रक्तचाप या हाइपरटेंशन के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं।

एक एनफोर्समेंट रिपोर्ट और विभिन्न समाचार रिपोर्टों के अनुसार, पुनःस्वीकार में निम्नलिखित विशिष्ट उत्पाद शामिल हैं:

कुल मिलाकर, पुनःस्वीकार 3,528 30-count बोतलें और 216 90-count बोतलें शामिल करता है, जो कुल 3,744 बोतलें बनाती हैं।

पुनःस्वीकार का कारण

FDA ने "failed dissolution specifications" को पुनःस्वीकार का कारण बताया है। विलेयन परीक्षण का उपयोग यह जांचने के लिए किया जाता है कि क्या एक दवा निर्धारित परीक्षण स्थितियों के तहत आवश्यक दर पर अपने सक्रिय घटकों को छोड़ती है। विफलता यह संकेत देती है कि परीक्षण के दौरान दवाइयां आवश्यकता के अनुसार विलीन नहीं हुईं।

USA TODAY और IBTimes UK की रिपोर्टों के अनुसार, यह विफलता दवा की प्रभावकारिता के बारे में चिंताएं पैदा करती है, क्योंकि टैबलेट अपने घटकों को सही दर पर छोड़ने में विफल हो सकती हैं, जिससे दवा रक्तचाप को उम्मीद के अनुसार कम करने से रोकेगी।

उपभोक्ताओं के लिए मार्गदर्शन

मरीजों को निर्देश दिया जाता है कि वे अपने दवा कबजनों में उपरोक्त विशिष्ट लॉट नंबर और नेशनल ड्रग कोड (NDC) की जांच करें। FDA यह नोट करती है कि पुनःस्वीकार पूरे देश में वितरित उत्पादों को प्रभावित करता है, इसलिए रेसिप्शन भरा गया स्थान एक मेल को बाहर नहीं रखता है।

दवा के उपयोग के संबंध में, FDA का उपभोक्ता मार्गदर्शन यह कहता है कि मरीज आमतौर पर क्लास II पुनःस्वीकार के अधीन दवाइयां लेते रह सकते हैं जब तक कि पुनःस्वीकार करने वाली कंपनी या FDA अन्यथा निर्देश न दे। एजेंसी सलाह देती है, "कुछ मामलों में, अपनी दवा बंद करना स्वास्थ्य के लिए जारी रखने की तुलना में अधिक हानिकारक हो सकता है।"

चिकित्सा पेशेवरों की सलाह है कि मरीज जो मेल करने वाला लॉट नंबर पाते हैं, वे अपने फार्मासिस्ट या हेल्थकेयर प्रदाता से संपर्क करें ताकि वे पुनःस्वीकार के बारे में चर्चा कर सकें और प्रतिस्थापन पर मार्गदर्शन प्राप्त कर सकें। मरीजों को चिकित्सा सलाह के बिना निर्धारित रक्तचाप दवा लेना बंद नहीं करना चाहिए।

यह क्यों महत्वपूर्ण है

यह पुनःस्वीकार सितंबर में एक समान घटना के बाद आया था, जब भारत-आधारित इन्वेंटिया हेल्थकेयर लिमिटेड ने विलेयन परीक्षण में विफल होने के बाद 13,567 बोतलों की 25-मिलीग्राम क्लोर्थालिडोन टैबलेट्स की पुनःस्वीकार की थी। मेयो क्लिनिक के अनुसार, क्लोर्थालिडोन उच्च रक्तचाप और तरल पदार्थों के जमाव के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।

स्रोत (अंग्रेज़ी में)

• nbcchicago.com: Thousands of bottles of blood pressure medication recalled by FDA – NBC Chicago
• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• journalarta.com: FDA Recalls Macleods Blood Pressure Tablets After Quality Test Failure — JournalArta Global
• economictimes.indiatimes.com: Blood pressure drug recall: FDA flags thousands of bottles after pills fail quality tests; here's what to check - The Economic Times
• ibtimes.co.uk: US FDA Flags Nationwide Recall of Over 3,700 Blood Pressure Medication Bottles Over Effectiveness Concerns | IBTimes UK
• fox13seattle.com: Thousands of blood pressure medication bottles recalled nationwide after pills fail quality test | FOX 13 Seattle

यह मूल अंग्रेज़ी लेख का एआई द्वारा किया गया अनुवाद है, जिसे स्वचालित रूप से जाँचा गया है ताकि यह मूल लेख जैसी ही बात कहे। स्रोतों की जाँच अंग्रेज़ी में की गई थी।