Essai clinique sur le vaccin contre l'hépatite B financé par les États-Unis annulé au Cap-Vert

Un essai clinique proposé sur un vaccin contre l'hépatite B au Cap-Vert a été annulé suite à l'opposition du gouvernement du Cap-Vert et à la critique internationale concernant l'éthique de l'étude.

L'étude proposée

L'étude était prévue par le Bandim Health Project, un centre de recherche opérant au Cap-Vert depuis 1978. L'essai était conçu pour impliquer 14 000 nouveau-nés, dont la moitié recevant un vaccin contre l'hépatite B peu après la naissance et l'autre moitié recevant un placebo par injection saline. Selon les chercheurs du Bandim, l'essai visait à investiguer les « effets non spécifiques » (ENS) — impacts sanitaires causés par un vaccin qui dépassent son mécanisme d'action principal, tels que la mortalité, l'eczéma et des conditions neurodéveloppementales comme l'autisme.

Le projet devait recevoir 1,6 million de dollars en financement par subvention du Centers for Disease Control and Prevention (CDC) américain. Le Comité d'éthique de la recherche de l'Université du Danemark du Sud (SDU) a accordé son approbation à l'étude sur la base d'une méthodologie mise à jour, qui incluait l'offre de tests d'hépatite B maternels et de tests volontaires du VIH aux mères.

Réponse du gouvernement et de la communauté internationale

Le gouvernement du Cap-Vert a nié que l'essai avait une autorisation. Quinhin Nantote, ministre de la santé publique au Cap-Vert, a déclaré : « Nous avons été […] surpris que le gouvernement du Cap-Vert ait déjà autorisé une administration généralisée [du vaccin] », et a ajouté : « Nous avons été en colère car ni moi, en tant que ministre, ni ceux responsables n'ont été informés. »

Des responsables de la santé internationale ont exprimé des préoccupations éthiques significatives concernant la conception de l'étude. Walter Kazadi Mulombo, représentant de l'OMS au Cap-Vert, a déclaré : « Une étude qui privera d'autres nouveau-nés de cette intervention est non éthique. » L'OMS a également noté que le vaccin contre l'hépatite B à la naissance est une « intervention éprouvée et salvatrice » et que son retrait pourrait exposer les nouveau-nés à des préjudices graves, y compris une infection chronique, une cirrhose et un cancer du foie.

Le Dr Gavin Yamey, professeur de santé mondiale et de politiques publiques à l'Université Duke, a critiqué la proposition, déclarant : « La proposition d'essai sent le néocolonialisme. »

Action policière et enquête

Le 19 octobre, la Police Judiciaire (PJ) du Cap-Vert a mené une perquisition dans les bureaux du Bandim Health Project et a saisi un lot de vaccins contre l'hépatite B. Dans une déclaration traduite, la PJ a déclaré : « la saisie constitue une mesure d'enquête et ne permet pas, en elle-même, de conclure qu'il y a des irrégularités dans la qualité, la sécurité ou l'efficacité des vaccins. »

Au Danemark, l'Agence médicale danoise (DKMA) a déterminé que l'essai n'était pas notifiable au Danemark car il était mené à l'étranger. Le doyen de l'Université du Danemark du Sud, Jakob Grauslund, a déclaré que l'essai n'avait jamais commencé, aucun bébé n'avait été recruté et aucune vaccination n'avait été administrée dans le cadre de la recherche.

Pourquoi cela importe

L'annulation suit une période de scrutin intense concernant l'éthique de la conduite d'essais cliniques dans les pays en développement. Alors que les chercheurs du Bandim ont argumenté que le scrutin médiatique pourrait contribuer à la méfiance envers les vaccins, les critiques et les experts de la santé ont questionné l'éthique de priver des populations vulnérables d'un vaccin recommandé.

Sources (en anglais)

• bioxconomy.com: HBV trial will not go ahead following police raid
• yahoo.com: Why a US-funded vaccine trial on babies was cancelled in Guinea-Bissau
• bbc.com: US-funded vaccine trial on babies cancelled in Guinea-Bissau after uproar

Traduction réalisée par IA de l’article original en anglais, vérifiée automatiquement pour dire la même chose que l’original. Les sources ont été vérifiées en anglais.