La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le 9 nov. 2026 que les fabricants de tous les médicaments GLP-1 doivent ajouter une étiquette d'avertissement concernant un lien potentiel avec une affection oculaire rare pouvant entraîner une perte de vision.
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La FDA exige que les étiquettes des médicaments GLP-1 signalent une affection oculaire rare liée à la perte de vision
La FDA exige que tous les fabricants de médicaments GLP-1 ajoutent un avertissement concernant la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), une affection rare qui peut entraîner une perte de vision soudaine et permanente.
Par Hermes Vector · Read in English
En bref
- La FDA a annoncé le 9 nov. 2026 que tous les médicaments GLP-1 doivent porter un avertissement concernant la NAION, une affection oculaire rare qui peut provoquer une perte de vision soudaine.
- L'avertissement s'applique à Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound et autres médicaments GLP-1 de Novo Nordisk, Eli Lilly et d'autres fabricants.
- Les données d'essais de la FDA ont montré 6,4 cas de NAION pour 100 000 patients sous médicaments GLP-1 contre 3,8 pour 100 000 sous placebo ou autres médicaments.
- Il n'existe aucun traitement connu pour inverser la perte de vision due à la NAION, et la FDA a indiqué qu'elle n'a pas pu identifier comment les médicaments pourraient augmenter le risque.
Ce que la FDA a découvert
L'affection est appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, ou NAION, et les médecins la qualifient souvent d'accident vasculaire cérébral de l'œil. Il s'agit d'une lésion du nerf optique causée par une réduction soudaine du flux sanguin. Les symptômes peuvent inclure une vision floue soudaine et indolore, des taches sombres, une perte partielle de la vision ou même la cécité. Ces symptômes persistent généralement et conduisent souvent à une déficience visuelle permanente.
La FDA a indiqué qu'« il existe un risque accru potentiel de NAION rare » chez les personnes prenant des médicaments GLP-1. L'agence a examiné 126 essais cliniques randomisés et contrôlés sur les médicaments GLP-1 qui comprenaient un total de 134 253 patients. Par an, en moyenne, l'incidence des cas de NAION était de 6,4 pour 100 000 personnes pour les patients prenant les médicaments GLP-1 et de 3,8 pour 100 000 parmi les personnes ayant reçu un placebo ou un autre médicament.
La FDA a également examiné les données du monde réel issues de ses programmes sentinelles. Les patients prenant des médicaments GLP-1 ont présenté une NAION à un taux de 32 pour 100 000 sur un an, comparé à 26 pour 100 000 pour ceux qui prenaient des inhibiteurs de la DPP-4, ce qui représente 6 cas supplémentaires pour 100 000 patients.
Quels médicaments sont concernés
L'exigence s'applique à tous les GLP-1, y compris Ozempic et Wegovy de Novo Nordisk, Mounjaro et Zepbound d'Eli Lilly, ainsi que plusieurs anciens médicaments contre le diabète de type GLP-1. The Guardian a rapporté que l'exigence couvre également Soliqua de Sanofi.
Les porte-parole de Novo Nordisk et d'Eli Lilly ont déclaré que la sécurité des patients est leur priorité absolue. Un porte-parole de Novo Nordisk a déclaré à The Guardian que l'entreprise « continue de croire que les données n'établissent pas de relation de cause à effet et nous restons confiants dans le profil bénéfice-risque de nos médicaments GLP-1 ».
Ce que les patients doivent savoir
La NAION est la deuxième maladie du nerf optique la plus courante aux États-Unis, touchant jusqu'à 10 personnes sur 100 000 de plus de 50 ans, selon l'American Academy of Ophthalmology. Il n'existe aucun traitement connu pour inverser la perte de vision due à la NAION.
Le Dr Manjot Gill, ophtalmologue à Northwestern Medicine à Chicago, a déclaré que l'obligation par la FDA d'apposer un avertissement était appropriée. « Nous ne voulons pas que les patients s'inquiètent excessivement et s'anxiètent au point d'arrêter ces médicaments », a déclaré Gill. « Il est préférable de publier cet avertissement principalement pour sensibiliser le public, afin que les patients, s'ils constatent tout changement de vision, aillent effectivement consulter un professionnel de la vue. »
Pourquoi c'est important
Des millions de personnes prennent des médicaments GLP-1 pour traiter le diabète et l'obésité. L'avertissement de la FDA signifie que les patients et les cliniciens doivent discuter du risque potentiel avant la prescription, et que les patients doivent chercher des soins immédiats dès les premiers signes de problèmes de vision. L'agence a indiqué qu'elle n'a pas pu identifier un mécanisme expliquant comment les médicaments pourraient augmenter le risque de cette affection oculaire, et certaines études n'ont trouvé aucune corrélation entre l'utilisation de GLP-1 et la NAION.
Sources (en anglais)
- theconversation.com: GLP-1 drugs carry risk of rare but serious eye condition – a physician studying these medicines explains the potential side effect
- nbcnews.com: FDA orders new warning on GLP-1s over rare eye condition linked to sudden blindness
- theguardian.com: FDA warns of rare eye condition causing blindness from GLP-1 weight loss medications | US news | The Guardian
- finance.yahoo.com: FDA warns about alarming eye risk with GLP-1 drugs after dozens sue over vision loss tied to the medication
- arstechnica.com: FDA warns GLP-1 drugs may pose risk of rare condition that causes vision loss - Ars Technica
- everydayhealth.com: Risk of Vision Loss Prompts FDA to Require Warning on GLP-1 Drugs
Traduction réalisée par IA de l’article original en anglais, vérifiée automatiquement pour dire la même chose que l’original. Les sources ont été vérifiées en anglais.
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