La FDA lance un rappel national pour plus de 3 000 bouteilles de médicaments contre l'hypertension

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a lancé un rappel national pour plusieurs lots d'un médicament contre l'hypertension à trois composants après que les pilules n'aient pas respecté les normes fédérales de qualité.

Détails du rappel

Macleods Pharma USA, Inc., une société basée au New Jersey, rappelle certains lots d'Olmesartan Medoxomil, Amlodipine et Hydrochlorothiazide comprimés. Le médicament est une combinaison d'olmesartan et d'amlodipine, qui aident à détendre les vaisseaux sanguins, et d'hydrochlorothiazide, un diurétique qui aide le corps à éliminer l'excès de sel et d'eau, selon Yahoo.

Le rappel inclut les produits spécifiques suivants :

• Bouteilles de 30 comprimés : NDC 33342-246-07, Numéro de lot 12251163A, expiration le 31 mai 2027.
• Bouteilles de 90 comprimés : NDC 33342-246-10, Numéro de lot 12251163B, expiration le 31 mai 2027.

Selon Fox Business, le rappel couvre 3 528 bouteilles de 30 comprimés et 216 bouteilles de 90 comprimés. Yahoo rapporte que le nombre total de bouteilles rappelées est de 3 744.

La FDA a indiqué que la raison du rappel était des "spécifications de dissolution échouées", ce qui signifie que les pilules ne se sont pas dissoutes comme requis lors des tests. Ce problème peut affecter la façon dont le corps absorbe le médicament.

Classification de la FDA

La FDA a classé l'action comme un rappel de classe II. Dans un rapport du 26 octobre, l'agence a défini un rappel de classe II comme une situation où l'utilisation du médicament concerné "peut causer des conséquences sanitaires adverses temporaires ou médicalement réversibles", mais la probabilité de conséquences graves pour la santé est considérée comme lointaine, selon Fox Business. Yahoo note que la FDA le définit comme un médicament qui "peut causer des conséquences temporaires pour la santé, mais la probabilité d'un problème grave de santé est lointaine".

Macleods Pharma USA a initié le rappel le 7 octobre, et la FDA l'a classé le 26 octobre. Le rappel reste en cours. Bien que la FDA note que les personnes peuvent généralement continuer à prendre les médicaments affectés par des rappels de classe II, les patients devraient consulter leur médecin ou leur pharmacien pour obtenir des conseils en premier lieu, selon Yahoo.

Contexte des rappels récents

Ce rappel suit plusieurs autres cas récents de médicaments contre l'hypertension retirés des étagères en raison de problèmes de qualité similaires.

En septembre, Inventia Healthcare Ltd., une société basée en Inde, a rappelé 13 567 bouteilles de comprimés de chlorthalidone de 25 milligrammes après que le médicament ait échoué aux tests de dissolution, selon la FDA. Le chlorthalidone est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les rétentions de liquides, selon Mayo Clinic.

En outre, Yahoo rapporte qu'un rappel d'octobre a affecté plus de 21 000 bouteilles d'un comprimé combiné contre l'hypertension distinct.

Pourquoi c'est important

La gestion de l'hypertension artérielle peut être complexe ; Harvard Health rapporte que jusqu'à 30 % des personnes souffrant d'hypertension artérielle nécessitent trois médicaments différents pour aider à la maintenir sous contrôle.

Sources (en anglais)

• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• yahoo.com: FDA: More Than 3,000 Bottles of Blood Pressure Drug Recalled Nationwide

Traduction réalisée par IA de l’article original en anglais, vérifiée automatiquement pour dire la même chose que l’original. Les sources ont été vérifiées en anglais.