La FDA lance un rappel national pour un médicament contre l'hypertension en raison d'un défaut de qualité

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a lancé un rappel national pour plus de 3 700 bouteilles de médicaments contre l'hypertension prescrits après que les comprimés n'ont pas respecté les normes de qualité. Le rappel concerne des lots spécifiques d'un médicament combiné produit par Macleods Pharma USA Inc., basée au New Jersey.

Détails du rappel et informations sur le produit

Le rappel, initié par Macleods Pharma USA le 7 octobre 2026, a été classé par la FDA comme un rappel de classe II le 26 octobre 2026. Selon la FDA, un rappel de classe II est une situation dans laquelle l'utilisation ou l'exposition à un produit non conforme "peut causer des conséquences sanitaires adverses temporaires ou médicalement réversibles", mais la probabilité de conséquences sanitaires graves est considérée comme lointaine.

Le médicament concerné est une combinaison de trois ingrédients actifs : olmésartan médoxomil (40 mg), amlopidine (10 mg) et hydrochlorothiazide (12,5 mg). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension, ou hypertension artérielle, selon la Mayo Clinic.

Selon un rapport de mise en application et divers rapports d'actualités, le rappel inclut les produits spécifiques suivants :

Au total, le rappel couvre 3 528 bouteilles de 30 comprimés et 216 bouteilles de 90 comprimés, soit un total de 3 744 bouteilles.

Raison du rappel

La FDA a cité "l'échec des spécifications de dissolution" comme raison du rappel. Les tests de dissolution sont utilisés pour examiner si un médicament libère ses ingrédients actifs au taux requis dans des conditions de test spécifiées. L'échec indique que les comprimés ne se sont pas dissous comme requis lors des tests.

Selon des rapports de USA TODAY et IBTimes UK, cet échec soulève des inquiétudes concernant l'efficacité du médicament, car les comprimés peuvent ne pas libérer leurs ingrédients au bon taux, empêchant potentiellement le médicament d'abaisser la tension artérielle comme prévu.

Conseils pour les consommateurs

Les patients sont invités à vérifier leurs armoires à médicaments pour les numéros de lot et les codes nationaux du médicament (NDC) spécifiques listés ci-dessus. La FDA note que le rappel affecte les produits distribués à l'échelle nationale, de sorte que l'endroit où une ordonnance a été remplie ne permet pas d'exclure une correspondance.

Concernant l'utilisation du médicament, les conseils aux consommateurs de la FDA stipulent que les patients peuvent généralement continuer à prendre des médicaments soumis à des rappels de classe II, sauf si l'entreprise rappelante ou la FDA indiquent le contraire. L'agence conseille : "Dans certains cas, arrêter votre médicament peut être plus nocif pour votre santé que de continuer à prendre le médicament rappelé."

Les professionnels de la santé recommandent aux patients qui trouvent un numéro de lot correspondant de contacter leur pharmacien ou leur fournisseur de soins de santé pour discuter du rappel et obtenir des conseils sur un remplacement. Les patients ne doivent pas arrêter de prendre leur médicament contre l'hypertension prescrit sans avis médical.

Pourquoi c'est important

Ce rappel suit un incident similaire en septembre, lorsque Inventia Healthcare Ltd., basée en Inde, a rappelé 13 567 bouteilles de comprimés de chlorthalidone de 25 milligrammes après qu'ils aient également échoué aux tests de dissolution. Le chlorthalidone est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les rétentions d'eau, selon la Mayo Clinic.

Sources (en anglais)

• nbcchicago.com: Thousands of bottles of blood pressure medication recalled by FDA – NBC Chicago
• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• journalarta.com: FDA Recalls Macleods Blood Pressure Tablets After Quality Test Failure — JournalArta Global
• economictimes.indiatimes.com: Blood pressure drug recall: FDA flags thousands of bottles after pills fail quality tests; here's what to check - The Economic Times
• ibtimes.co.uk: US FDA Flags Nationwide Recall of Over 3,700 Blood Pressure Medication Bottles Over Effectiveness Concerns | IBTimes UK
• fox13seattle.com: Thousands of blood pressure medication bottles recalled nationwide after pills fail quality test | FOX 13 Seattle

Traduction réalisée par IA de l’article original en anglais, vérifiée automatiquement pour dire la même chose que l’original. Les sources ont été vérifiées en anglais.