La FDA accorde une approbation provisoire pour le premier générique d'injection de lenacapavir

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation provisoire à la première version générique de lenacapavir, un médicament injectable administré deux fois par an utilisé pour la prévention du VIH. Développé par Dr. Reddy's Laboratories, cette approbation intervient 16 mois après que la FDA ait approuvé le produit d'origine, Yeztugo, développé par Gilead Sciences en juin 2025.

Tarification et accès mondial

Dans le cadre d'un accord de tarification historique annoncé en septembre 2025, l'injection générique de lenacapavir devrait coûter 40 $ US par personne par an. Ce prix vise à correspondre au coût des comprimés de prophylaxie pré-exposition (PrEP) oraux quotidiens. La version générique sera disponible dans 120 pays à revenu faible et intermédiaire inclus dans la licence volontaire de Gilead.

Selon des rapports, la version générique ne peut être commercialisée aux États-Unis car la version de marque, Yeztugo, reste protégée par des lois sur les brevets en vigueur. Aux États-Unis, Yeztugo a un prix de liste de 28 218 $ par an avant les ajustements d'assurance. Des représentants de Gilead ont déclaré que ce coût est comparable à d'autres formes de PrEP disponibles.

Les premières fournitures du générique devraient atteindre les pays d'ici la fin de 2026, avec une disponibilité plus large anticipée en 2027. La Zambie devrait être l'un des premiers pays à recevoir des fournitures.

Développement et stratégie réglementaire

Dr. Reddy's Laboratories a reçu un soutien financier, technique et réglementaire de la part de Unitaid, Wits RHI et de la Clinton Health Access Initiative (CHAI) pour accélérer le développement et l'entrée sur le marché du générique.

Pour accélérer le processus, Dr. Reddy's a utilisé une stratégie réglementaire novatrice en combinant les indications de prévention et de traitement du lenacapavir dans une seule demande. Cela a permis à l'entreprise de déposer une demande via la voie 505(b)(2) de la FDA et d'obtenir un examen prioritaire. Cette approche a permis de compresser un processus qui prend habituellement plusieurs années.

Mise en œuvre et impact sanitaire

Bien que l'approbation soit un jalon significatif, des experts en santé ont noté que la disponibilité des médicaments n'est qu'un composant de l'accès. Le professeur Saiqa Mullick, directrice de la science de la mise en œuvre à Wits RHI, a déclaré : "Les pays ont besoin de systèmes de santé prêts à offrir de nouvelles options de prévention, de prestataires confiants pour les proposer et de communautés engagées en tant que partenaires dans leur introduction et leur déploiement."

Dr. Neil Buddy Shah, PDG de CHAI, a noté que l'injection offre une alternative pratique aux comprimés quotidiens, déclarant : "Pour quelqu'un à risque de VIH, prendre un comprimé tous les jours pour prévenir une maladie qu'on n'a pas est une chose difficile à demander. Deux injections par an, d'un produit qui est presque 100 % efficace pour prévenir le VIH, changent cela entièrement."

Avant l'approbation du générique, plus de 125 000 personnes dans 10 pays africains pionniers avaient déjà commencé à utiliser le lenacapavir de Gilead.

Effets secondaires et sécurité

Les effets secondaires courants associés au lenacapavir incluent les nausées, les maux de tête et les réactions au site d'injection. Les lignes directrices médicales exigent que les individus subissent un test de dépistage du VIH avant de commencer le médicament et avant de recevoir des injections ultérieures. Des cas de VIH résistant aux médicaments ont été enregistrés lorsque le médicament a été administré à des individus infectés par le VIH non diagnostiqués.

Sources (en anglais)

• unitaid.org: U.S. FDA approves first generic injectable lenacapavir for HIV prevention
• healthpolicy-watch.news: FDA Approves First Generic Of HIV Prevention Drug, Lenacapavir  - Health Policy Watch
• independent.co.uk: Generic HIV prevention shot approved in major step to end global epidemic | The Independent

Traduction réalisée par IA de l’article original en anglais, vérifiée automatiquement pour dire la même chose que l’original. Les sources ont été vérifiées en anglais.