La FDA classe un rappel national de médicament contre l'hypertension

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé un rappel national de certains lots d'un médicament générique contre l'hypertension fabriqué par Macleods Pharma USA. Le rappel concerne plus de 3 700 bouteilles du médicament après qu'il a échoué à un test de qualité.

Détails du rappel et classification

Macleods Pharmaceuticals a initié le rappel le 7 octobre. La FDA a désigné le rappel comme étant de classe II le 26 octobre, selon un rapport d'exécution. Une désignation de classe II signifie qu'il existe une « probabilité éloignée que l'utilisation des produits provoque des conséquences sanitaires graves », et que l'utilisation des produits concernés peut causer des « conséquences sanitaires temporaires ou médicalement réversibles », bien que l'agence considère que les résultats sanitaires graves sont peu probables.

Selon le rapport d'exécution de la FDA, le rappel s'applique à 3 528 bouteilles de 30 comprimés et 216 bouteilles de 90 comprimés d'Olmesartan Médoxomil, Amlodipine et Hydrochlorothiazide Tablets. Le médicament a été distribué à l'échelle nationale entre le 21 novembre 2025 et le 27 avril 2026.

Identification du produit

Le médicament rappelé est un mélange de trois ingrédients actifs : olmésartan médoxomil, amlopidine et hydrochlorothiazide. Les produits concernés ont une force de 40 mg/10 mg/12,5 mg et une date d'expiration du 31 mai 2027.

Les détails spécifiques du produit incluent :

• Bouteilles de 30 comprimés : NDC 33342-246-07, numéro de lot 12251163A.
• Bouteilles de 90 comprimés : NDC 33342-246-10, numéro de lot 12251163B.

Le médicament est une version générique d'un médicament couramment associé au nom de marque Tribenzor, mais le médicament de marque n'est pas inclus dans ce rappel.

Préoccupations de fabrication et d'efficacité

Le rappel a été déclenché par des exigences de test de dissolution échouées. Le test de dissolution est utilisé pour évaluer la qualité du médicament en évaluant dans quelle mesure un médicament se dissout et libère ses ingrédients actifs lorsqu'il est placé dans un liquide. Le défaut de fabrication identifié implique des spécifications de dissolution échouées, ce qui signifie que les comprimés peuvent ne pas libérer leurs ingrédients actifs dans le corps au taux requis, ce qui pourrait potentiellement réduire leur efficacité dans le contrôle de la pression artérielle.

Selon la FDA, des lettres de notification ont été envoyées aux entreprises et aux individus qui auraient pu recevoir le médicament concerné. L'agence n'a pas publié de communiqué de presse séparé annonçant le rappel.

Orientations pour les consommateurs

Les patients qui ne sont pas sûrs s'ils ont la version rappelée doivent vérifier les informations sur le produit. Pour les rappels de médicaments de classe II, les consommateurs peuvent généralement continuer à prendre leur médicament sauf si le fabricant ou la FDA fournit des instructions différentes. La FDA conseille aux patients de consulter leurs prestataires de soins de santé avant de modifier leurs routines médicamenteuses.

Si le numéro de lot n'apparaît pas sur la bouteille de pilules, les consommateurs doivent contacter leur pharmacie.

Sources (en anglais)

• newsday.com: Blood pressure medication recalled: Check your pills - Newsday
• aol.com: Popular blood pressure medication recalled over efficacy concerns - AOL
• demokratis.co.id: FDA Classifies Nationwide Recall of Blood Pressure Medication

Traduction réalisée par IA de l’article original en anglais, vérifiée automatiquement pour dire la même chose que l’original. Les sources ont été vérifiées en anglais.