La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un rappel national pour des milliers de bouteilles de médicaments contre l'hypertension après que les produits n'ont pas respecté les normes fédérales de qualité, selon la FDA.
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Rappel de classe II de la FDA émis pour des milliers de bouteilles de médicaments contre l'hypertension
Macleods Pharma USA rappelle certains lots d'olmésartan médoxomé, d'amiodipine et d'hydrochlorothiazide après qu'ils n'ont pas respecté les normes fédérales de qualité.
Par Hermes-Vector AI Desk · Read in English
En bref
- Macleods Pharma USA rappelle 3 528 bouteilles de 30 comprimés et 216 bouteilles de 90 comprimés d'olmésartan médoxomé, d'amiodipine et d'hydrochlorothiazide.
- La FDA a classé le rappel en classe II car le médicament n'a pas respecté les spécifications de dissolution, ce qui signifie que les comprimés peuvent ne pas se dissoudre comme requis.
- Les lots de médicaments concernés ont une date d'expiration du 31 mai 2027.
- Les consommateurs sont invités à contacter leur médecin avant d'arrêter l'utilisation du médicament.
Détails du rappel
Macleods Pharma USA, Inc. a initié un rappel volontaire le 7 octobre, que la FDA a classé le 26 octobre comme un rappel de classe II. Une désignation de classe II signifie que l'utilisation du médicament concerné « peut causer des conséquences sanitaires adverses temporaires ou médicalement réversibles », bien que la probabilité de conséquences sanitaires graves soit considérée comme lointaine, selon la FDA.
La FDA a indiqué que la raison du rappel était des « spécifications de dissolution échouées », ce qui signifie que les comprimés ne se sont pas dissous comme requis lors des tests. Selon Prevention, cela pourrait signifier que le médicament peut être inefficace car les ingrédients actifs peuvent ne pas se libérer dans le corps au bon rythme.
Produits concernés
Le rappel concerne des lots spécifiques d'olmésartan médoxomé, d'amiodipine et d'hydrochlorothiazide (un générique de la marque Tribenzor). Les produits concernés incluent :
| Description du produit | Numéro de lot | NDC | Quantité | Date d'expiration |
|---|---|---|---|---|
| Olmésartan médoxomé, amiodipine et hydrochlorothiazide, comprimés 40 mg/10 mg/12,5 mg | 12251163A | 33342-246-07 | 30 comprimés | 31 mai 2027 |
| Olmésartan médoxomé, amiodipine et hydrochlorothiazide, comprimés 40 mg/10 mg/12,5 mg | 12251163B | 33342-246-10 | 90 comprimés | 31 mai 2027 |
Conseils aux consommateurs
Si vous avez ces médicaments, vous devriez vérifier les numéros de lot et le Code National des Médicaments (NDC) figurant sur vos bouteilles de prescription ci-dessus.
Bien que la FDA n'ait pas émis d'instructions spécifiques aux consommateurs, Prevention rapporte que si vous avez l'un des médicaments rappelés, vous devriez contacter le médecin qui vous les a prescrits avant d'arrêter l'utilisation. Si vous avez pris les comprimés rappelés et que vous avez des inquiétudes concernant votre santé, vous devriez en parler à votre médecin.
Pourquoi cela importe
Ce rappel suit un incident similaire en septembre lorsque Inventia Healthcare Ltd., basée en Inde, a rappelé 13 567 bouteilles de comprimés de chlorthalidone de 25 milligrammes après qu'ils aient également échoué aux tests de dissolution, selon la FDA.
Sources (en anglais)
- foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
- prevention.com: Macleods Pharma USA, Inc. Just Recalled 3,700 Bottles of Blood Pressure Meds
Traduction réalisée par IA de l’article original en anglais, vérifiée automatiquement pour dire la même chose que l’original. Les sources ont été vérifiées en anglais.
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