Funcionarios de salud de EE. UU. avanzan en el plan para el acceso a péptidos favorecido por RFK Jr.

Los funcionarios de salud de EE. UU. están avanzando en un plan para permitir que las farmacias especializadas produzcan péptidos específicos, una clase de inyecciones en gran parte no reguladas que han ganado popularidad entre los seguidores del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y otros influyentes del bienestar.

Política de Acceso Interino Presentada

Según una publicación en un sitio web gubernamental, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Kennedy presentó una "política de acceso interino" para péptidos a la Casa Blanca para su revisión. El plan fue enviado a la Oficina de Gestión y Presupuesto, que revisa las normas y regulaciones federales con el potencial de tener un impacto económico significativo. Los funcionarios de HHS no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios.

La política tiene como objetivo permitir que las farmacias compilen temporalmente algunos de los péptidos más populares, incluido BPC-157, un químico promovido para construir músculo y sanar lesiones. Dos personas familiarizadas con el plan, que hablaron bajo condición de anonimato para discutir deliberaciones gubernamentales confidenciales, declararon que el enfoque se conoce como discreción en la aplicación de la ley. Esto permite que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) elija selectivamente no hacer cumplir algunas de sus propias regulaciones, asegurando esencialmente a las farmacias de preparación que no serán objeto de acciones por producir ciertos péptidos.

Contexto Regulatorio y Preocupaciones de Seguridad

Los péptidos son los bloques de construcción de proteínas más complejas, desencadenando hormonas dentro del cuerpo necesarias para el crecimiento, el metabolismo y la curación. Si bien las compañías farmacéuticas han comercializado varios péptidos como medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, los péptidos específicos en cuestión en este plan no han pasado por el riguroso proceso de evaluación requerido para la aprobación de la FDA. La mayoría de los datos sobre estas sustancias provienen de estudios con animales, y sus usos para aumentar la masa muscular, lucir más joven o aumentar la energía no están aprobados por la FDA.

Anteriormente, la FDA incluyó BPC-157 y más de una docena de otros péptidos inyectables en su lista de sustancias que son demasiado riesgosas para ser compiladas por farmacias. Según la FDA, los posibles riesgos incluyen contaminación, reacciones alérgicas y crecimiento de tumores.

Sin embargo, a principios de este año, Kennedy ordenó a la agencia que reconsiderara una lista corta de químicos ampliamente promovidos por influyentes del bienestar. En julio, un panel de asesores externos de la FDA recomendó que la agencia eliminara sus restricciones sobre seis de los siete péptidos presentados. Esta recomendación fue contraria a la conclusión científica del personal científico de la FDA, quienes reiteraron que ninguno de los péptidos había sido estudiado lo suficiente para establecer su seguridad y eficacia.

Impacto en el Mercado y Apoyo Político

La propuesta ha sido elogiada por algunos aliados de Kennedy que venden péptidos. Brigham Buhler, operador de una clínica de bienestar que vende péptidos a través de un servicio en línea, publicó en X: "Esto es enorme". Añadió: "No se trata de si estás a favor o en contra de los péptidos. Se trata de si estás a favor o en contra de la LIBERTAD MÉDICA".

El negocio de los péptidos ha atraído la atención de grandes proveedores de telemedicina, incluidos Hims & Hers y Noom. Ambas compañías anunciaron recientemente planes para ofrecer péptidos a sus clientes si el gobierno federal facilita el acceso. Los analistas de Wall Street estiman que el mercado podría valer de 2 mil millones a 3 mil millones de dólares.

Antes de unirse a la administración, Kennedy declaró públicamente que la "guerra" de la FDA contra los péptidos y otros productos de bienestar pronto terminaría. Después de convertirse en secretario de Salud, declaró que las farmacias de preparación de EE. UU. deben tener permitido vender péptidos porque los estadounidenses se están volviendo cada vez más hacia péptidos del "mercado gris" fabricados en China y otros países.

Por qué importa

Este desarrollo marca un cambio significativo en la postura regulatoria federal hacia los productos de bienestar no probados. Al utilizar la discreción en la aplicación de la ley en lugar de la elaboración formal de normas, la administración puede eludir el largo proceso de agregar péptidos a la lista de la FDA de medicamentos seguros para la preparación, lo cual podría llevar años e involucrar múltiples rondas de comentarios públicos. El movimiento se alinea con los objetivos del movimiento Make America Healthy Again, que ha impulsado un acceso más fácil a estas sustancias a pesar de las advertencias del personal científico de la FDA sobre su seguridad y eficacia.

Fuentes (en inglés)

• thestar.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr.
• nhregister.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr.
• eagletribune.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr. | Region | eagletribune.com

Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.