Ensayo clínico de vacuna contra la hepatitis B financado por EE. UU. cancelado en Guinea-Bisáu

Un ensayo clínico propuesto de vacuna contra la hepatitis B en Guinea-Bisáu ha sido cancelado tras la oposición del gobierno de Guinea-Bisáu y la crítica internacional respecto a la ética del estudio.

El estudio propuesto

El estudio fue planeado por el Bandim Health Project, un centro de investigación que opera en Guinea-Bisáu desde 1978. El ensayo estaba diseñado para involucrar a 14,000 recién nacidos, con la mitad recibiendo una vacuna contra la hepatitis B poco después del nacimiento y la otra mitad recibiendo un placebo con solución salina. Según los investigadores del Bandim, el ensayo tenía como objetivo investigar los "efectos inespecíficos" (NSEs)—impactos en la salud causados por una vacuna que van más allá de su mecanismo de acción principal, como la mortalidad, el eccema y condiciones de desarrollo neurológico como el autismo.

El proyecto estaba previsto para recibir 1.6 millones de dólares en fondos de subvención del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. El Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Dinamarca del Sur (SDU) otorgó la aprobación del estudio basándose en una metodología actualizada, que incluía ofrecer a las madres pruebas de hepatitis B materna y pruebas voluntarias de VIH.

Respuesta del gobierno y de la comunidad internacional

El gobierno de Guinea-Bisáu ha negado que el ensayo tuviera autorización. Quinhin Nantote, el ministro de salud pública en Guinea-Bisáu, declaró: "Nos [...] sorprendió que el gobierno de Guinea-Bisáu ya hubiera autorizado la administración generalizada [de la vacuna]", y añadió: "Nos enojó porque ni yo, como ministro, ni los responsables, habíamos sido informados".

Funcionarios de salud internacionales expresaron preocupaciones éticas significativas sobre el diseño del estudio. Walter Kazadi Mulombo, el representante de la OMS en Guinea-Bisáu, declaró: "Un estudio que se negará a aplicar esa intervención a otros recién nacidos es poco ético". La OMS señaló además que la vacuna contra la hepatitis B al nacer es una "intervención comprobada que salva vidas" y que negarla podría exponer a los recién nacidos a daños graves, incluyendo infección crónica, cirrosis y cáncer de hígado.

El Dr. Gavin Yamey, profesor de salud global y políticas públicas en la Universidad Duke, criticó la propuesta, declarando: "El ensayo propuesto huele a neocolonialismo".

Acciones policiales e investigación

El 19 de octubre, la Policía Judicial (PJ) de Guinea-Bisáu realizó una redada en las oficinas del Bandim Health Project e incautó un lote de vacunas contra la hepatitis B. En una declaración traducida, la PJ dijo: "la incautación constituye una medida de investigación y no permite, por sí sola, concluir que existen irregularidades en la calidad, seguridad o eficacia de las vacunas".

En Dinamarca, la Agencia Médica Danesa (DKMA) determinó que el ensayo no era notificable en Dinamarca porque se estaba llevando a cabo en el extranjero. El decano de la SDU, Jakob Grauslund, declaró que el ensayo nunca había comenzado, ningún bebé había sido inscrito y no se habían administrado vacunas como parte de la investigación.

Por qué importa

La cancelación sigue un período de intensa escrutinio respecto a la ética de realizar ensayos clínicos en naciones en desarrollo. Mientras que los investigadores del Bandim argumentaron que el escrutinio mediático podría contribuir a la desconfianza en las vacunas, críticos y expertos en salud han cuestionado la ética de negar una vacuna recomendada a poblaciones vulnerables.

Fuentes (en inglés)

• bioxconomy.com: HBV trial will not go ahead following police raid
• yahoo.com: Why a US-funded vaccine trial on babies was cancelled in Guinea-Bissau
• bbc.com: US-funded vaccine trial on babies cancelled in Guinea-Bissau after uproar

Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.