Health Canada aprueba dos vacunas de ARNm de Moderna para adultos de 50 años en adelante

Health Canada ha aprobado dos vacunas de ARNm de Moderna para adultos de 50 años de edad y mayores: mFLUSIVA, una vacuna contra la influenza estacional, y mCOFLU, una vacuna combinada contra la influenza y el COVID-19.

Aprobaciones y disponibilidad

Health Canada dice que ambas vacunas ahora pueden usarse para adultos de 50 años de edad y mayores. Moderna dijo que Canadá es el primer país en aprobar ambos productos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó mFLUSIVA en agosto de 2026, y la Comisión Europea autorizó la vacuna combinada contra la influenza y el COVID-19 de Moderna, comercializada como mCOMBRIAX, en abril de 2026.

Moderna dijo que "se pondrá en contacto con las autoridades sanitarias canadienses y los socios de inmunización a medida que avanza en los planes para la disponibilidad futura de mFLUSIVA y mCOFLU en Canadá". No está claro cuándo estarán disponibles las inyecciones para que los canadienses mayores de 50 años las reciban.

Datos clínicos y efectos secundarios

Según un comunicado de prensa de la empresa citado por StreetInsider, la autorización de Health Canada de mFLUSIVA está respaldada por un ensayo de Fase 3 de aproximadamente 40,800 adultos en 11 países. El estudio mostró una eficacia relativa de la vacuna del 26.6% en adultos de 50 años en adelante y del 27.4% en adultos de 65 años en adelante, en comparación con una vacuna inactivada de dosis estándar contra la influenza. Un estudio separado de Fase 3 demostró respuestas de anticuerpos superiores frente a una vacuna inactivada de dosis alta en adultos de 65 años en adelante.

La autorización de mCOFLU está respaldada por un ensayo de Fase 3 que involucró dos cohortes de aproximadamente 4,000 adultos cada una. El estudio cumplió con todos los puntos finales primarios, demostrando no inferioridad y respuestas inmunes estadísticamente significativamente más altas contra tres cepas de influenza y SARS-CoV-2 en comparación con las vacunas comparadoras licenciadas coadministradas. No se evaluaron eventos adversos graves relacionados con mCOFLU en el estudio pivotal.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas para ambas vacunas incluyeron dolor en el sitio de inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, escalofríos e hinchazón o sensibilidad en la axila. La mayoría de las reacciones fueron de leves a moderadas y se resolvieron en uno a dos días.

Declaración de la empresa

El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, dijo en un comunicado: "Las autorizaciones de Health Canada de mFLUSIVA y mCOFLU hoy marcan otro paso importante para llevar los beneficios de la tecnología de ARNm a la vacunación respiratoria estacional. No es todos los días que una empresa obtiene dos aprobaciones de productos el mismo día".

Por qué importa

Las aprobaciones añaden opciones basadas en ARNm al suministro de vacunas respiratorias de Canadá para adultos mayores. El Comité Asesor Nacional de Inmunización recomienda que todas las personas de seis meses de edad y mayores reciban la vacuna contra la gripe no basada en ARNm disponible este año, y recomienda una versión de dosis más alta para adultos de 65 años en adelante. El comité también aconseja fuertemente la vacunación contra el COVID-19 para cualquier persona de 65 años de edad en adelante y los residentes de hogares de larga estancia, residencias de jubilados o viviendas asistidas.

Fuentes (en inglés)

• globalnews.ca: Health Canada approves Moderna’s combined COVID, flu shot for some - National | Globalnews.ca
• streetinsider.com: Health Canada approves two Moderna mRNA vaccines for adults 50+

Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.