La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció el 9 de noviembre de 2026 que los fabricantes de todos los medicamentos GLP-1 deben añadir una etiqueta de advertencia sobre un posible vínculo con una rara condición ocular que puede provocar pérdida de visión.
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La FDA exige que las etiquetas de los medicamentos GLP-1 adviertan sobre una rara condición ocular vinculada a la pérdida de visión
La FDA está exigiendo a todos los fabricantes de medicamentos GLP-1 que añadan una advertencia sobre la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una condición rara que puede causar pérdida de visión repentina y permanente.
Por Hermes Vector · Read in English
En breve
- La FDA anunció el 9 de noviembre de 2026 que todos los medicamentos GLP-1 deben llevar una advertencia sobre la NAION, una rara condición ocular que puede causar pérdida de visión repentina.
- La advertencia se aplica a Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound y otros medicamentos GLP-1 de Novo Nordisk, Eli Lilly y otros fabricantes.
- Los datos de los ensayos de la FDA mostraron 6,4 casos de NAION por cada 100.000 pacientes que tomaban medicamentos GLP-1 frente a 3,8 por cada 100.000 que recibían un placebo u otros medicamentos.
- No existe un tratamiento conocido para revertir la pérdida de visión causada por la NAION, y la FDA dijo que no pudo identificar cómo los medicamentos podrían aumentar el riesgo.
Qué encontró la FDA
La condición se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, o NAION, y los médicos a menudo la denominan un "accidente cerebrovascular" del ojo. Es una lesión en el nervio óptico causada por una reducción repentina del flujo sanguíneo. Los síntomas pueden incluir visión borrosa repentina e indolora, manchas oscuras, pérdida parcial de la visión o incluso ceguera. Estos síntomas generalmente persisten y a menudo conducen a una discapacidad visual permanente.
La FDA dijo que "existe un riesgo aumentado potencial de NAION rara" en las personas que toman medicamentos GLP-1. La agencia revisó 126 ensayos clínicos aleatorizados y controlados de medicamentos GLP-1 que incluyeron un total de 134.253 pacientes. Por año, en promedio, la incidencia de casos de NAION fue de 6,4 por cada 100.000 personas para los pacientes que tomaban los medicamentos GLP-1 y de 3,8 por cada 100.000 entre las personas que recibieron un placebo u otro medicamento.
La FDA también revisó datos del mundo real de sus programas de vigilancia. Los pacientes que tomaban medicamentos GLP-1 experimentaron NAION a una tasa de 32 por cada 100.000 en un año, en comparación con 26 por cada 100.000 para aquellos que tomaban inhibidores de la DPP-4, lo que resultó en 6 casos adicionales por cada 100.000 pacientes.
Qué medicamentos se ven afectados
El requisito se aplica a todos los GLP-1, incluidos Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk, y Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly, así como varios medicamentos más antiguos para la diabetes basados en GLP-1. The Guardian informó que el requisito también cubre Soliqua de Sanofi.
Los portavoces de Novo Nordisk y Eli Lilly dijeron que la seguridad de los pacientes es su máxima prioridad. Un portavoz de Novo Nordisk le dijo a The Guardian que la empresa "continúa creyendo que los datos no establecen una relación de causa y efecto y seguimos confiados en el perfil beneficio-riesgo de nuestros medicamentos GLP-1".
Qué deben saber los pacientes
La NAION es la segunda enfermedad del nervio óptico más común en EE. UU., que afecta a hasta 10 de cada 100.000 personas mayores de 50 años, según la Academia Estadounidense de Oftalmología. No existe un tratamiento conocido para revertir la pérdida de visión causada por la NAION.
El Dr. Manjot Gill, oftalmólogo de Northwestern Medicine en Chicago, dijo que el mandato de la FDA para una etiqueta de advertencia era apropiado. "No queremos que los pacientes se preocupen demasiado y se ansíen y dejen de tomar estos medicamentos", dijo Gill. "Está bien emitir esta advertencia más bien para la conciencia pública, para que los pacientes, si experimentan cualquier tipo de cambio en la visión, acudan realmente a buscar la atención de un proveedor de cuidado ocular".
Por qué importa
Millones de personas toman medicamentos GLP-1 para tratar la diabetes y la obesidad. La advertencia de la FDA significa que los pacientes y los profesionales de la salud deben discutir el riesgo potencial antes de la prescripción, y los pacientes deben buscar atención inmediata ante los primeros signos de problemas de visión. La agencia dijo que no pudo identificar un mecanismo por el cual los medicamentos podrían aumentar el riesgo de la condición ocular, y algunos estudios no han encontrado correlación entre el uso de GLP-1 y la NAION.
Fuentes (en inglés)
- theconversation.com: GLP-1 drugs carry risk of rare but serious eye condition – a physician studying these medicines explains the potential side effect
- nbcnews.com: FDA orders new warning on GLP-1s over rare eye condition linked to sudden blindness
- theguardian.com: FDA warns of rare eye condition causing blindness from GLP-1 weight loss medications | US news | The Guardian
- finance.yahoo.com: FDA warns about alarming eye risk with GLP-1 drugs after dozens sue over vision loss tied to the medication
- arstechnica.com: FDA warns GLP-1 drugs may pose risk of rare condition that causes vision loss - Ars Technica
- everydayhealth.com: Risk of Vision Loss Prompts FDA to Require Warning on GLP-1 Drugs
Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.
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