La FDA rechaza el ivonescimab de Summit Therapeutics para el cáncer de pulmón con mutación EGFR

La FDA ha rechazado aprobar el ivonescimab de Summit Therapeutics para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR previamente tratado, emitiendo una carta de respuesta completa a la compañía.

Decisión y razonamiento de la FDA

La FDA determinó que Summit no ha establecido evidencia sustancial de eficacia porque la terapia no mostró un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG). Según Summit, la agencia concluyó que un beneficio en la supervivencia libre de progresión (SLP) "en ausencia de un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global no respalda un perfil beneficio-riesgo positivo para apoyar la aprobación".

La solicitud se basó en el ensayo de Fase 3 HARMONi. En el ensayo global, ivonescimab más quimioterapia basada en platino redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 48% en comparación con la quimioterapia sola. Sin embargo, la SG mostró solo una tendencia positiva en el análisis primario preespecificado y no alcanzó significación estadística, con una razón de riesgo de 0.79. Los análisis posteriores produjeron razones de riesgo de SG de 0.78 y 0.76.

Respuesta de Summit

Robert Duggan, presidente y co-CEO de Summit, dijo en un comunicado: "Estamos decepcionados por los pacientes y sus familias que esperan opciones de tratamiento adicionales en este contexto". También dijo: "Con cinco estudios positivos de Fase III entre Summit y Akeso, nada cambia con respecto a nuestra creciente creencia en la oportunidad del ivonescimab y nuestra determinación de avanzar en su desarrollo".

Contexto más amplio

El ivonescimab fue desarrollado por Akeso y asociado con Summit bajo un acuerdo de licencia de 2022. Recibió su primera aprobación en China en mayo de 2024 para la misma indicación. El ensayo Harmoni-A, realizado solo en China, cumplió su punto final de supervivencia global en el análisis final con una reducción del 26% en el riesgo de muerte.

El rechazo reduce la ventaja de ser el primero en llegar al mercado del ivonescimab, ya que varias empresas están avanzando sus propios bispecíficos PD-(L)1xVEGF en ensayos de Fase 3 globales, incluyendo el tivunatamig de Pfizer, el pumitamig de BioNTech y Bristol Myers Squibb, el MK-2010 de Merck y el ABBV-1480 de AbbVie.

Por qué importa

La decisión bloquea la entrada del ivonescimab a EE. UU. para esta indicación después de que se volviera disponible en China en 2024. De haber sido aprobado, habría marcado la primera aprobación de un anticuerpo bispecífico PD-1xVEGF en el mercado de EE. UU. Summit dijo que continuará su amplio programa de desarrollo clínico, incluido el próximo resultado del ensayo Harmoni-3 en el NSCLC de primera línea.

Fuentes (en inglés)

• fiercepharma.com: FDA rejects Summit’s PD-1xVEGF ivonescimab in NSCLC
• biospace.com: Summit's PD-1xVEGF rejected by FDA in lung cancer - BioSpace
• firstwordpharma.com: FDA rejects approval of Summit, Akeso's PD-1/VEGF bispecific in lung cancer | FirstWord Pharma
• techtimes.com: Lung Cancer Drug Ivonescimab Uses Tumor's Own Growth Signal to Boost Immunity: FDA Votes Saturday

Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.