La FDA emite una retirada nacional de más de 3,000 botellas de medicamento para la presión arterial

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una retirada nacional de varios lotes de un medicamento para la presión arterial de tres en uno después de que las pastillas no cumplieran con los estándares federales de calidad.

Detalles de la retirada

Macleods Pharma USA, Inc., una empresa con sede en Nueva Jersey, está retirando ciertos lotes de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina e Hidroclorotiazida. El medicamento es una combinación de olmesartan y amlodipina, que ayudan a relajar los vasos sanguíneos, e hidroclorotiazida, un diurético que ayuda al cuerpo a eliminar el exceso de sal y agua, según Yahoo.

La retirada incluye los siguientes productos específicos:

• Botellas de 30 pastillas: NDC 33342-246-07, Número de lote 12251163A, con fecha de vencimiento el 31 de mayo de 2027.
• Botellas de 90 pastillas: NDC 33342-246-10, Número de lote 12251163B, con fecha de vencimiento el 31 de mayo de 2027.

Según Fox Business, la retirada cubre 3,528 botellas de 30 pastillas y 216 botellas de 90 pastillas. Yahoo reporta que el número total de botellas retiradas es 3,744.

La FDA listó la razón de la retirada como "especificaciones de disolución fallidas", lo que significa que las pastillas no se disolvieron como se requiere durante las pruebas. Este problema podría afectar cómo el cuerpo absorbe el medicamento.

Clasificación de la FDA

La FDA clasificó la acción como una retirada de Clase II. En un informe del 26 de octubre, la agencia definió una retirada de Clase II como una situación donde el uso del medicamento afectado "puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles", pero la probabilidad de consecuencias graves para la salud se considera remota, según Fox Business. Yahoo señala que la FDA la define como un medicamento que "puede causar consecuencias temporales para la salud, pero la probabilidad de un problema grave de salud es remota".

Macleods Pharma USA inició la retirada el 7 de octubre, y la FDA la clasificó el 26 de octubre. La retirada sigue en curso. Mientras que la FDA señala que las personas generalmente pueden continuar tomando los medicamentos afectados por retiradas de Clase II, los pacientes deben consultar con su médico o farmacéutico primero para obtener orientación, según Yahoo.

Contexto de retiradas recientes

Esta retirada sigue varios otros casos recientes de medicamentos para la presión arterial que fueron retirados de las estanterías debido a problemas de calidad similares.

En septiembre, Inventia Healthcare Ltd., con sede en la India, retiró 13,567 botellas de pastillas de clortalidona de 25 miligramos después de que el medicamento fallara las pruebas de disolución, según la FDA. La clortalidona se usa para tratar la presión arterial alta y la retención de líquidos, según Mayo Clinic.

Adicionalmente, Yahoo reporta que una retirada de octubre afectó a más de 21,000 botellas de una pastilla combinada para la presión arterial separada.

Por qué importa

Gestionar la presión arterial alta puede ser complejo; Harvard Health reporta que hasta el 30% de las personas con presión arterial alta requieren tres medicamentos diferentes para ayudar a mantenerla bajo control.

Fuentes (en inglés)

• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• yahoo.com: FDA: More Than 3,000 Bottles of Blood Pressure Drug Recalled Nationwide

Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.