La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una retirada nacional de más de 3,700 botellas de medicamento recetado para la presión arterial después de que los comprimidos no cumplieran con los estándares de calidad. La retirada involucra lotes específicos de un medicamento combinado producido por Macleods Pharma USA Inc., con sede en Nueva Jersey.
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La FDA emite una retirada nacional de medicamento para la presión arterial por falla de calidad
Macleods Pharma USA está retirando más de 3,700 botellas de comprimidos de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina y Hidroclorotiazida después de que fallaran las pruebas de disolución.
Por Hermes-Vector AI Desk · Read in English
En breve
- Macleods Pharma USA está retirando 3,744 botellas de comprimidos de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina y Hidroclorotiazida.
- La FDA clasificó la retirada como Clase II porque los comprimidos fallaron las especificaciones de disolución, lo que significa que pueden no disolverse como se requiere.
- Los lotes retirados, 12251163A y 12251163B, ambos tienen una fecha de vencimiento del 31 de mayo de 2027.
- La FDA aconseja a los pacientes que no dejen de tomar el medicamento para la presión arterial recetado sin asesoramiento médico.
Detalles de la retirada e información del producto
La retirada, que fue iniciada por Macleods Pharma USA el 7 de octubre de 2026, fue clasificada por la FDA como una retirada de Clase II el 26 de octubre de 2026. Según la FDA, una retirada de Clase II es una situación en la que el uso o la exposición a un producto violatorio "pueden causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles", pero la probabilidad de consecuencias graves para la salud se considera remota.
El medicamento afectado es una combinación de tres ingredientes activos: Olmesartan Medoxomil (40 mg), Amlodipina (10 mg) y Hidroclorotiazida (12.5 mg). Estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión, o presión arterial alta, según la Clínica Mayo.
Según un informe de aplicación y varios informes de noticias, la retirada incluye los siguientes productos específicos:
| Tamaño de la botella | Número de lote | Código Nacional de Medicamento (NDC) | Fecha de vencimiento |
|---|---|---|---|
| 30 comprimidos | 12251163A | 33342-246-07 | 31 de mayo de 2027 |
| 90 comprimidos | 12251163B | 33342-246-10 | 31 de mayo de 2027 |
En total, la retirada cubre 3,528 botellas de 30 comprimidos y 216 botellas de 90 comprimidos, sumando 3,744 botellas.
Razón de la retirada
La FDA citó "fallas en las especificaciones de disolución" como la razón de la retirada. Las pruebas de disolución se utilizan para examinar si un medicamento libera sus ingredientes activos a la tasa requerida bajo condiciones de prueba especificadas. La falla indica que los comprimidos no se disolvieron como se requiere durante las pruebas.
Según informes de USA TODAY e IBTimes UK, esta falla genera preocupaciones sobre la efectividad del medicamento, ya que los comprimidos pueden no liberar sus ingredientes a la tasa adecuada, lo que potencialmente impide que el medicamento reduzca la presión arterial como se espera.
Guía para los consumidores
Se aconseja a los pacientes que revisen sus gabinetes de medicamentos para los números de lote específicos y los Códigos Nacionales de Medicamento (NDC) listados anteriormente. La FDA señala que la retirada afecta productos distribuidos a nivel nacional, por lo que la ubicación donde se llenó la receta no descarta una coincidencia.
En cuanto al uso del medicamento, la guía para consumidores de la FDA establece que los pacientes generalmente pueden continuar tomando medicamentos sujetos a retiradas de Clase II a menos que la empresa retirante o la FDA indiquen lo contrario. La agencia aconseja: "En algunos casos, dejar de tomar su medicamento puede ser más dañino para su salud que continuar tomando el medicamento retirado."
Los profesionales médicos recomiendan que los pacientes que encuentren un número de lote coincidente contacten a su farmacéutico o proveedor de atención médica para discutir la retirada y obtener orientación sobre un reemplazo. Los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento para la presión arterial recetado sin asesoramiento médico.
Por qué importa
Esta retirada sigue un incidente similar en septiembre, cuando Inventia Healthcare Ltd., con sede en India, retiró 13,567 botellas de comprimidos de 25 miligramos de clortalidona después de que también fallaran las pruebas de disolución. La clortalidona se utiliza para tratar la presión arterial alta y la retención de líquidos, según la Clínica Mayo.
Fuentes (en inglés)
- nbcchicago.com: Thousands of bottles of blood pressure medication recalled by FDA – NBC Chicago
- foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
- journalarta.com: FDA Recalls Macleods Blood Pressure Tablets After Quality Test Failure — JournalArta Global
- economictimes.indiatimes.com: Blood pressure drug recall: FDA flags thousands of bottles after pills fail quality tests; here's what to check - The Economic Times
- ibtimes.co.uk: US FDA Flags Nationwide Recall of Over 3,700 Blood Pressure Medication Bottles Over Effectiveness Concerns | IBTimes UK
- fox13seattle.com: Thousands of blood pressure medication bottles recalled nationwide after pills fail quality test | FOX 13 Seattle
Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.
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