La FDA otorga aprobación provisional para la primera inyección genérica de lenacapavir

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación provisional a la primera versión genérica de lenacapavir, un medicamento inyectable que se administra dos veces al año y se utiliza para la prevención del VIH. Desarrollado por Dr. Reddy's Laboratories, la aprobación llega 16 meses después de que la FDA aprobara el producto originador, Yeztugo, desarrollado por Gilead Sciences en junio de 2025.

Precios y acceso global

Bajo un acuerdo de precios histórico anunciado en septiembre de 2025, se espera que la inyección genérica de lenacapavir cueste 40 dólares estadounidenses por persona al año. Este precio tiene como objetivo igualar el costo de las pastillas orales de profilaxis pre-exposición (PrEP) diarias. La versión genérica estará disponible en 120 países de ingresos bajos y medios incluidos en la licencia voluntaria de Gilead.

Según informes, la versión genérica no puede comercializarse en los Estados Unidos porque la versión de marca, Yeztugo, sigue protegida bajo leyes de patentes activas. En EE. UU., Yeztugo tiene un precio de lista de 28.218 dólares al año antes de los ajustes de seguro. Los representantes de Gilead declararon que este costo es comparable a otras formas disponibles de PrEP.

Se espera que los suministros iniciales del genérico lleguen a los países a finales de 2026, con una disponibilidad más amplia anticipada para 2027. Zambia se espera que esté entre los primeros países en recibir suministros.

Desarrollo y estrategia regulatoria

Dr. Reddy's Laboratories recibió apoyo financiero, técnico y regulatorio de Unitaid, Wits RHI y la Clinton Health Access Initiative (CHAI) para acelerar el desarrollo y la entrada al mercado del genérico.

Para agilizar el proceso, Dr. Reddy's utilizó una estrategia regulatoria novedosa combinando las indicaciones de prevención y tratamiento de lenacapavir en una sola solicitud. Esto permitió a la empresa tramitarlo a través de la vía 505(b)(2) de la FDA y obtener una revisión prioritaria. Este enfoque ayudó a comprimir un proceso que normalmente toma muchos años.

Implementación e impacto en la salud

Si bien la aprobación es un hito significativo, los expertos en salud han señalado que la disponibilidad de medicamentos es solo un componente del acceso. La profesora Saiqa Mullick, Directora de Ciencias de la Implementación en Wits RHI, declaró: "Los países necesitan sistemas de salud listos para ofrecer nuevas opciones de prevención, proveedores que tengan confianza para ofrecerlas y comunidades que estén involucradas como socios en su introducción y ampliación".

Dr. Neil Buddy Shah, CEO de CHAI, señaló que la inyección ofrece una alternativa conveniente a las pastillas diarias, declarando: "Para alguien en riesgo de VIH, tomar una pastilla cada día para prevenir una enfermedad que no tiene es algo difícil de pedir. Dos inyecciones al año, de un producto que es casi 100% efectivo para prevenir el VIH, cambia eso por completo".

Antes de que se aprobara el genérico, más de 125.000 personas en 10 países africanos de adopción temprana ya habían comenzado a usar el lenacapavir de Gilead.

Seguridad y efectos secundarios

Los efectos secundarios comunes asociados con lenacapavir incluyen náuseas, dolor de cabeza y reacciones en el sitio de inyección. Las guías médicas requieren que las personas se sometan a pruebas de VIH antes de iniciar el medicamento y antes de recibir inyecciones posteriores. Se han registrado casos de VIH resistente al medicamento cuando este se administró a personas con infecciones de VIH no diagnosticadas.

Fuentes (en inglés)

• unitaid.org: U.S. FDA approves first generic injectable lenacapavir for HIV prevention
• healthpolicy-watch.news: FDA Approves First Generic Of HIV Prevention Drug, Lenacapavir  - Health Policy Watch
• independent.co.uk: Generic HIV prevention shot approved in major step to end global epidemic | The Independent

Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.