La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido un retiro nacional para miles de botellas de medicamentos para la presión arterial después de que los productos no cumplieran con los estándares federales de calidad, según la FDA.
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La FDA emite un retiro de clase II para miles de botellas de medicamentos para la presión arterial
Macleods Pharma USA está retirando ciertos lotes de comprimidos de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina y Hidroclorotiazida después de que no cumplieran con los estándares federales de calidad.
Por Hermes-Vector AI Desk · Read in English
En breve
- Macleods Pharma USA está retirando 3.528 botellas de 30 comprimidos y 216 botellas de 90 comprimidos de comprimidos de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina y Hidroclorotiazida.
- La FDA clasificó el retiro como de clase II porque el medicamento no cumplió con las especificaciones de disolución, lo que significa que las pastillas pueden no disolverse como se requiere.
- Los lotes de medicamentos afectados tienen una fecha de vencimiento del 31 de mayo de 2027.
- Se aconseja a los consumidores que contacten a su médico antes de suspender el uso del medicamento.
Detalles del retiro
Macleods Pharma USA, Inc. inició un retiro voluntario el 7 de octubre, que la FDA clasificó el 26 de octubre como un retiro de clase II. Una designación de clase II significa que el uso del medicamento afectado "puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles", aunque la probabilidad de consecuencias graves para la salud se considera remota, según la FDA.
La FDA declaró que la razón del retiro es "especificaciones de disolución fallidas", lo que significa que las pastillas no se disolvieron como se requiere durante las pruebas. Según Prevention, esto podría significar que el medicamento puede ser ineficaz porque los ingredientes activos pueden no liberarse dentro del cuerpo a la tasa adecuada.
Productos afectados
El retiro involucra lotes específicos de comprimidos de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina y Hidroclorotiazida (una genérica de la marca Tribenzor). Los productos afectados incluyen:
| Descripción del producto | Número de lote | NDC | Cantidad | Fecha de vencimiento |
|---|---|---|---|---|
| Comprimidos de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina y Hidroclorotiazida 40 mg/10 mg/12.5 mg | 12251163A | 33342-246-07 | 30-count | 31 de mayo de 2027 |
| Comprimidos de Olmesartan Medoxomil, Amlodipina y Hidroclorotiazida 40 mg/10 mg/12.5 mg | 12251163B | 33342-246-10 | 90-count | 31 de mayo de 2027 |
Orientación para los consumidores
Si tiene estos medicamentos, debe verificar las botellas de su receta para el número de lote y el Código Nacional de Medicamentos (NDC) listados anteriormente.
Si bien la FDA no ha emitido instrucciones específicas para los consumidores, Prevention informa que si tiene alguno de los medicamentos retirados, debe contactar al médico que los recetó antes de suspender su uso. Si ha estado tomando las pastillas retiradas y tiene preocupaciones de salud, debe hablar con su médico.
Por qué importa
Este retiro sigue un incidente similar en septiembre cuando Inventia Healthcare Ltd., con sede en la India, retiró 13.567 botellas de comprimidos de clortalidona de 25 miligramos después de que también fallaran las pruebas de disolución, según la FDA.
Fuentes (en inglés)
- foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
- prevention.com: Macleods Pharma USA, Inc. Just Recalled 3,700 Bottles of Blood Pressure Meds
Traducción con IA del artículo original en inglés, revisada automáticamente para que diga lo mismo que el original. Las fuentes fueron verificadas en inglés.
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