US-Gesundheitsbehörden treiben Plan für Peptidzugang voran, der von RFK Jr. befürwortet wird

US-Gesundheitsbehörden treiben einen Plan voran, der Fachapotheken die Herstellung spezifischer Peptide gestatten soll, einer Klasse weitgehend unregulierter Injektionen, die bei Anhängern von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. und anderen Wellness-Influencern an Popularität gewonnen haben.

Vorübergehende Zugangsrichtlinie eingereicht

Laut einem Eintrag auf einer Regierungswebsite hat Kennedys Department of Health and Human Services (HHS) eine „vorübergehende Zugangsrichtlinie“ für Peptide zur Prüfung an die White House eingereicht. Der Plan wurde an das Office of Management and Budget gesendet, das föderale Vorschriften und Regelungen mit potenziell erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen überprüft. HHS-Beamte antworteten nicht sofort auf Anfragen nach einer Stellungnahme.

Die Richtlinie soll Apotheken ermöglichen, vorübergehend einige der beliebtesten Peptide, einschließlich BPC-157, eine Chemikalie, die zum Muskelaufbau und zur Heilung von Verletzungen beworben wird, herzustellen. Zwei Personen, die mit dem Plan vertraut sind und aus Gründen der Vertraulichkeit anonym bleiben wollten, um geheime Regierungsberatungen zu diskutieren, gaben an, dass dieser Ansatz als „Ermessen bei der Durchsetzung“ bekannt ist. Dies ermöglicht es der Food and Drug Administration (FDA), selektiv darauf zu verzichten, einige ihrer eigenen Vorschriften durchzusetzen, und versetzt Zusammensetzungsapotheken im Wesentlichen in die Lage, dass sie nicht für die Herstellung bestimmter Peptide zur Verantwortung gezogen werden.

Regulierungskontext und Sicherheitsbedenken

Peptide sind die Bausteine komplexerer Proteine, die im Körper Hormone auslösen, die für Wachstum, Stoffwechsel und Heilung benötigt werden. Während Pharmaunternehmen mehrere Peptide als Medikamente gegen Diabetes und zur Gewichtsabnahme auf den Markt gebracht haben, haben die spezifischen Peptide, die in diesem Plan zur Debatte stehen, nicht das strenge Prüfverfahren durchlaufen, das für die FDA-Zulassung erforderlich ist. Die meisten Daten zu diesen Substanzen stammen aus Tierversuchen, und ihre Verwendung zum Muskelaufbau, für ein jüngeres Aussehen oder zur Steigerung der Energie sind nicht von der FDA genehmigt.

Zuvor hatte die FDA BPC-157 und mehr als ein Dutzend anderer injizierbarer Peptide auf ihre Liste der Substanzen gesetzt, die zu riskant sind, um von Apotheken zusammengesetzt zu werden. Laut der FDA können mögliche Risiken Verunreinigungen, allergische Reaktionen und Tumorwachstum umfassen.

Anfang dieses Jahres wies Kennedy die Agentur jedoch an, eine kurze Liste von Chemikalien, die von Wellness-Influencern weit verbreitet beworben werden, erneut zu prüfen. Im Juli empfahl ein Gremium externer FDA-Berater der Agentur, die Einschränkungen für sechs der sieben vorgelegten Peptide aufzuheben. Diese Empfehlung stand im Widerspruch zu den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der FDA-Mitarbeiterwissenschaftler, die erneut betonten, dass keines der Peptide ausreichend untersucht wurde, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Marktauswirkungen und politische Unterstützung

Der Vorschlag wurde von einigen Kennedy-Verbündeten gelobt, die Peptide verkaufen. Brigham Buhler, Betreiber einer Wellness-Klinik, der Peptide über einen Online-Service verkauft, postete auf X: „Das ist riesig.“ Er fügte hinzu: „Es geht nicht darum, ob man für oder gegen Peptide ist. Es geht darum, ob man für oder gegen MEDIZINISCHE FREIHEIT ist.“

Das Peptidgeschäft hat die Aufmerksamkeit großer Telehealth-Anbieter auf sich gezogen, darunter Hims & Hers und Noom. Beide Unternehmen haben kürzlich Pläne angekündigt, ihren Kunden Peptide anzubieten, falls die föderale Regierung den Zugang erleichtert. Wall-Street-Analysten schätzen, dass der Markt 2 bis 3 Milliarden US-Dollar wert sein könnte.

Bevor Kennedy der Regierung beitrat, erklärte er öffentlich, dass der „Krieg der FDA“ gegen Peptide und andere Wellness-Produkte bald enden würde. Nach seinem Amtsantritt als Gesundheitsminister erklärte er, dass US-Zusammensetzungsapotheken Peptide verkaufen dürfen müssen, da sich immer mehr Amerikaner „Graumarkt“-Peptiden zuwenden, die in China und anderen Ländern hergestellt werden.

Warum es wichtig ist

Diese Entwicklung markiert einen bedeutenden Wandel in der föderalen Regulierungshaltung gegenüber nicht bewiesenen Wellness-Produkten. Durch die Nutzung des Ermessens bei der Durchsetzung statt formeller Regelsetzung kann die Verwaltung den langwierigen Prozess umgehen, Peptide auf die FDA-Liste der für die Zusammensetzung sicheren Arzneimittel aufzunehmen, was Jahre dauern und mehrere Runden öffentlicher Kommentare beinhalten könnte. Der Schritt stimmt mit den Zielen der Bewegung „Make America Healthy Again“ überein, die für einen leichteren Zugang zu diesen Substanzen plädiert, trotz der Warnungen der FDA-Mitarbeiterwissenschaftler hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit.

Quellen (auf Englisch)

• thestar.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr.
• nhregister.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr.
• eagletribune.com: Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr. | Region | eagletribune.com

KI-Übersetzung des englischen Originalartikels, automatisch geprüft, damit sie dasselbe aussagt wie das Original. Die Quellen wurden auf Englisch geprüft.