US-finanzierte Hepatitis-B-Impfstoffstudie in Guinea-Bissau abgesagt

Eine vorgeschlagene Hepatitis-B-Impfstoffstudie in Guinea-Bissau wurde nach Widerstand seitens der Regierung von Guinea-Bissau und internationaler Kritik an der Ethik der Studie abgesagt.

Die vorgeschlagene Studie

Die Studie wurde vom Bandim Health Project geplant, einem Forschungszentrum, das seit 1978 in Guinea-Bissau tätig ist. Der Versuch war so konzipiert, dass er 14.000 Neugeborene umfasste, wobei die Hälfte kurz nach der Geburt einen Hepatitis-B-Impfstoff und die andere Hälfte eine Kochsalzlösungs-Plazebo-Injektion erhielt. Laut den Bandim-Forschern zielte der Versuch darauf ab, "unspezifische Wirkungen" (NSEs) zu untersuchen – gesundheitliche Auswirkungen, die durch einen Impfstoff verursacht werden und über seinen primären Wirkmechanismus hinausgehen, wie Sterblichkeit, Ekzem und neuroentwicklungsbedingte Zustände wie Autismus.

Das Projekt sollte 1,6 Millionen US-Dollar an Zuschussfinanzierung vom US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erhalten. Der Forschungsethik-Komitee der Universität Süddänemarks (SDU) erteilte die Genehmigung für die Studie basierend auf einer aktualisierten Methodik, die das Angebot von mütterlichen Hepatitis-B-Tests und freiwilligen HIV-Tests für Mütter einschloss.

Regierungs- und internationale Reaktion

Die Regierung von Guinea-Bissau bestreitet, dass der Versuch eine Genehmigung hatte. Quinhin Nantote, Minister für öffentliche Gesundheit in Guinea-Bissau, erklärte: "Wir waren […] überrascht, dass die Regierung von Guinea-Bissau bereits eine flächendeckende [Impfstoff]-Verabreichung genehmigt hatte", und fügte hinzu: "Wir waren verärgert, weil weder ich als Minister noch die Verantwortlichen informiert wurden."

Internationale Gesundheitsbeamte äußerten erhebliche ethische Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns. Walter Kazadi Mulombo, der WHO-Vertreter in Guinea-Bissau, erklärte: "Eine Studie, die diese Intervention anderen Neugeborenen vorenthält, ist unethisch." Die WHO stellte zudem fest, dass der Hepatitis-B-Impfstoff für die Geburt eine "bewährte lebensrettende Intervention" ist und deren Vorenthalten Neugeborene schwerem Schaden aussetzen könnte, einschließlich chronischer Infektionen, Leberzirrhose und Leberkrebs.

Dr. Gavin Yamey, Professor für globale Gesundheit und öffentliche Politik an der Duke University, kritisierte den Vorschlag und erklärte: "Der vorgeschlagene Versuch riecht nach Neokolonialismus."

Polizeimaßnahmen und Untersuchung

Am 19. Oktober führte die Justizpolizei (PJ) von Guinea-Bissau einen Durchsuchungsbefehl in den Büros des Bandim Health Project durch und beschlagnahmte eine Charge von Hepatitis-B-Impfstoffen. In einer übersetzten Erklärung sagte die PJ: "Die Beschlagnahme stellt eine Ermittlungsmaßnahme dar und erlaubt allein nicht, auf Irregularitäten in der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit der Impfstoffe zu schließen."

In Dänemark bestimmte das dänische Medizinische Amt (DKMA), dass der Versuch in Dänemark nicht meldepflichtig war, da er im Ausland durchgeführt wurde. Dekan Jakob Grauslund der SDU erklärte, der Versuch habe nie begonnen, keine Babys seien rekrutiert worden und keine Impfungen seien im Rahmen der Forschung verabreicht worden.

Warum es wichtig ist

Die Absage folgt einer Phase intensiver Prüfung der Ethik bei der Durchführung klinischer Studien in Entwicklungsländern. Während Bandim-Forscher argumentierten, dass Medienberichterstattung zum Impfstoffmisstrauen beitragen könnte, haben Kritiker und Gesundheitsexperten die Ethik der Vorenthaltung eines empfohlenen Impfstoffs für verwundbare Bevölkerungsgruppen in Frage gestellt.

Quellen (auf Englisch)

• bioxconomy.com: HBV trial will not go ahead following police raid
• yahoo.com: Why a US-funded vaccine trial on babies was cancelled in Guinea-Bissau
• bbc.com: US-funded vaccine trial on babies cancelled in Guinea-Bissau after uproar

KI-Übersetzung des englischen Originalartikels, automatisch geprüft, damit sie dasselbe aussagt wie das Original. Die Quellen wurden auf Englisch geprüft.