FDA verlangt Warnhinweise auf GLP-1-Medikamentenbeschriftungen wegen seltener Augenerkrankung, die mit Sehverlust verbunden ist

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kündigte am 9. November 2026 an, dass Hersteller aller GLP-1-Medikamente ein Warnschild über einen möglichen Zusammenhang mit einer seltenen Augenerkrankung hinzufügen müssen, die zu Sehverlust führen kann.

Was die FDA gefunden hat

Die Erkrankung wird als nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, oder NAION, bezeichnet, und Ärzte bezeichnen sie oft als Schlaganfall des Auges. Es handelt sich um eine Verletzung des Sehnervs, die durch einen plötzlichen Rückgang der Durchblutung verursacht wird. Zu den Symptomen können plötzlich einsetzende, schmerzlose verschwommene Sicht, dunkle Flecken, teilweiser Sehverlust oder sogar Blindheit gehören. Diese Symptome bestehen in der Regel fort und führen oft zu einer dauerhaften Sehbehinderung.

Die FDA sagte: „Es besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für seltene NAION“ bei Personen, die GLP-1-Medikamente einnehmen. Die Agentur überprüfte 126 randomisierte, kontrollierte klinische Studien zu GLP-1-Medikamenten, die insgesamt 134.253 Patienten umfassten. Pro Jahr betrug die Inzidenz der NAION-Fälle im Durchschnitt 6,4 pro 100.000 Personen für Patienten, die die GLP-1-Medikamente einnahmen, und 3,8 pro 100.000 bei Personen, die ein Placebo oder ein anderes Medikament erhielten.

Die FDA überprüfte auch reale Daten aus ihren Sentinel-Programmen. Patienten, die GLP-1-Medikamente einnahmen, erlitten NAION mit einer Rate von 32 pro 100.000 über ein Jahr hinweg, im Vergleich zu 26 pro 100.000 für diejenigen, die DPP-4-Hemmer einnahmen, was zu 6 zusätzlichen Fällen pro 100.000 Patienten führte.

Welche Medikamente sind betroffen

Die Anforderung gilt für alle GLP-1-Medikamente, einschließlich Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk sowie Mounjaro und Zepbound von Eli Lilly, sowie mehrere ältere GLP-1-Diabetes-Medikamente. The Guardian berichtete, dass die Anforderung auch Soliqua von Sanofi abdeckt.

Sprecher von Novo Nordisk und Eli Lilly erklärten, dass die Patientensicherheit ihre oberste Priorität sei. Ein Sprecher von Novo Nordisk sagte gegenüber The Guardian, das Unternehmen „glaubt weiterhin, dass die Daten keine Ursache-Wirkungs-Beziehung belegen, und wir bleiben zuversichtlich in das Nutzen-Risiko-Profil unserer GLP-1-Medikamente.“

Was Patienten wissen sollten

NAION ist die zweithäufigste Optikusneuropathie in den USA und tritt bei bis zu 10 von 100.000 Menschen über 50 Jahren auf, so die American Academy of Ophthalmology. Es ist keine bekannte Behandlung bekannt, um den Sehverlust durch NAION umzukehren.

Dr. Manjot Gill, ein Augenarzt an der Northwestern Medicine in Chicago, sagte, dass das Mandat der FDA für ein Warnschild angemessen sei. „Wir wollen nicht, dass Patienten wirklich übermäßig besorgt und ängstlich werden und diese Medikamente absetzen“, sagte Gill. „Es ist in Ordnung, diesen Warnhinweis eher zur öffentlichen Sensibilisierung auszugeben, damit Patienten, sollten sie irgendeine Art von Sehveränderung erfahren, tatsächlich die Versorgung durch einen Augenarzt aufsuchen.“

Warum es wichtig ist

Millionen von Menschen nehmen GLP-1-Medikamente zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit ein. Die Warnung der FDA bedeutet, dass Patienten und Kliniker das potenzielle Risiko vor der Verschreibung besprechen sollten und Patienten bei den ersten Anzeichen von Sehproblemen sofort ärztliche Hilfe aufsuchen sollten. Die Agentur sagte, sie sei nicht in der Lage, einen Mechanismus zu identifizieren, wie die Medikamente das Risiko der Augenerkrankung erhöhen könnten, und einige Studien haben keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von GLP-1 und NAION gefunden.

Quellen (auf Englisch)

• theconversation.com: GLP-1 drugs carry risk of rare but serious eye condition – a physician studying these medicines explains the potential side effect
• nbcnews.com: FDA orders new warning on GLP-1s over rare eye condition linked to sudden blindness
• theguardian.com: FDA warns of rare eye condition causing blindness from GLP-1 weight loss medications | US news | The Guardian
• finance.yahoo.com: FDA warns about alarming eye risk with GLP-1 drugs after dozens sue over vision loss tied to the medication
• arstechnica.com: FDA warns GLP-1 drugs may pose risk of rare condition that causes vision loss - Ars Technica
• everydayhealth.com: Risk of Vision Loss Prompts FDA to Require Warning on GLP-1 Drugs

KI-Übersetzung des englischen Originalartikels, automatisch geprüft, damit sie dasselbe aussagt wie das Original. Die Quellen wurden auf Englisch geprüft.