FDA ruft bundesweit über 3.000 Flaschen Blutdruckmedikament zurück

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen bundesweiten Rückruf für mehrere Chargen eines dreifach kombinierten Blutdruckmedikaments ausgeschrieben, nachdem die Pillen die federalen Qualitätsstandards nicht erfüllt haben.

Rückrufdetails

Macleods Pharma USA, Inc., ein in New Jersey ansässiges Unternehmen, ruft bestimmte Chargen von Olmesartan Medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid-Tabletten zurück. Das Medikament ist eine Kombination aus Olmesartan und Amlodipin, die dazu beitragen, die Blutgefäße zu entspannen, und Hydrochlorothiazid, einem Diuretikum, das dem Körper hilft, überschüssiges Salz und Wasser zu eliminieren, laut Yahoo.

Der Rückruf umfasst die folgenden spezifischen Produkte:

• Flaschen mit 30 Tabletten: NDC 33342-246-07, Chargennummer 12251163A, Ablaufdatum 31. Mai 2027.
• Flaschen mit 90 Tabletten: NDC 33342-246-10, Chargennummer 12251163B, Ablaufdatum 31. Mai 2027.

Laut Fox Business umfasst der Rückruf 3.528 Flaschen mit 30 Tabletten und 216 Flaschen mit 90 Tabletten. Yahoo meldet, dass die Gesamtzahl der zurückgerufenen Flaschen 3.744 beträgt.

Die FDA gab als Grund für den Rückruf "failed dissolution specifications" an, was bedeutet, dass die Pillen während der Tests nicht wie erforderlich aufgelöst haben. Dieses Problem könnte beeinflussen, wie der Körper das Medikament aufnimmt.

FDA-Klassifizierung

Die FDA klassifizierte die Maßnahme als Rückruf der Klasse II. In einem Bericht vom 26. Oktober definierte die Agentur einen Rückruf der Klasse II als eine Situation, in der die Verwendung des betroffenen Medikaments "vorübergehende oder medizinisch reversible unerwünschte gesundheitliche Folgen verursachen kann", wobei die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen als unwahrscheinlich eingestuft wird, laut Fox Business. Yahoo stellt fest, dass die FDA es als ein Medikament definiert, das "vorübergehende gesundheitliche Folgen verursachen kann, aber die Wahrscheinlichkeit eines ernsthaften Gesundheitsproblems als unwahrscheinlich gilt."

Macleods Pharma USA initiierte den Rückruf am 7. Oktober, und die FDA klassifizierte ihn am 26. Oktober. Der Rückruf läuft weiterhin. Während die FDA darauf hinweist, dass Menschen im Allgemeinen Medikamente, die von Rückrufen der Klasse II betroffen sind, weiter einnehmen können, sollten Patienten sich zuerst mit ihrem Arzt oder Apotheker beraten lassen, laut Yahoo.

Kontext kürzlicher Rückrufe

Dieser Rückruf folgt auf mehrere andere kürzliche Fälle, in denen Blutdruckmedikamente aufgrund ähnlicher Qualitätsprobleme vom Markt genommen wurden.

Im September rief die in Indien ansässige Inventia Healthcare Ltd. 13.567 Flaschen mit 25-Milligramm-Chlorthalidon-Tabletten zurück, nachdem das Medikament die Auflösungsprüfung nicht bestanden hatte, laut der FDA. Chlorthalidon wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Flüssigkeitsansammlungen verwendet, laut Mayo Clinic.

Darüber hinaus meldet Yahoo, dass ein Rückruf im Oktober mehr als 21.000 Flaschen eines separaten kombinierten Blutdruckmittels betraf.

Warum es wichtig ist

Die Behandlung von Bluthochdruck kann komplex sein; Harvard Health berichtet, dass bis zu 30 % der Menschen mit Bluthochdruck drei verschiedene Medikamente benötigen, um ihn unter Kontrolle zu halten.

Quellen (auf Englisch)

• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• yahoo.com: FDA: More Than 3,000 Bottles of Blood Pressure Drug Recalled Nationwide

KI-Übersetzung des englischen Originalartikels, automatisch geprüft, damit sie dasselbe aussagt wie das Original. Die Quellen wurden auf Englisch geprüft.