FDA ruft Blutdruckmedikament landesweit zurück wegen Qualitätsversagens

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen landesweiten Rückruf für mehr als 3.700 Flaschen verschreibungspflichtiger Blutdruckmedikamente ausgestellt, nachdem die Pillen Qualitätsstandards nicht erfüllt haben. Der Rückruf betrifft bestimmte Chargen eines Kombinationsmedikaments, das von der in New Jersey ansässigen Macleods Pharma USA Inc. hergestellt wurde.

Rückrufdetails und Produktinformationen

Der Rückruf, der von Macleods Pharma USA am 7. Oktober 2026 eingeleitet wurde, wurde von der FDA am 26. Oktober 2026 als Rückruf der Klasse II eingestuft. Laut der FDA ist ein Rückruf der Klasse II eine Situation, in der die Verwendung oder Exposition gegenüber einem verletzten Produkt "vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Nachteile verursachen kann", wobei die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen als gering eingeschätzt wird.

Das betroffene Medikament ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen: Olmesartan Medoxomil (40 mg), Amlodipin (10 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg). Diese Medikamente werden zur Behandlung von Hypertonie, oder Bluthochdruck, verwendet, laut der Mayo Clinic.

Laut einem Durchsetzungsbericht und verschiedenen Nachrichtenberichten umfasst der Rückruf die folgenden spezifischen Produkte:

Insgesamt umfasst der Rückruf 3.528 Flaschen mit 30 Stück und 216 Flaschen mit 90 Stück, insgesamt 3.744 Flaschen.

Grund für den Rückruf

Die FDA führte "versagte Auflösungsspezifikationen" als Grund für den Rückruf an. Auflösungstests werden verwendet, um zu prüfen, ob ein Medikament seine Wirkstoffe unter festgelegten Testbedingungen mit der erforderlichen Rate freisetzt. Das Versagen zeigt an, dass die Pillen während des Tests nicht wie erforderlich aufgelöst haben.

Laut Berichten von USA TODAY und IBTimes UK wirft dieses Versagen Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Medikaments auf, da die Tabletten ihre Inhaltsstoffe möglicherweise nicht mit der richtigen Rate freisetzen, was dazu führen könnte, dass das Medikament den Blutdruck nicht wie erwartet senkt.

Anleitung für Verbraucher

Patienten werden aufgefordert, ihre Medikamentenschränke auf die oben aufgeführten spezifischen Chargennummern und National Drug Codes (NDC) zu überprüfen. Die FDA stellt fest, dass der Rückruf Produkte betrifft, die landesweit verteilt wurden, sodass der Ort, an dem ein Rezept ausgefüllt wurde, keinen Ausschluss eines Treffer darstellt.

Hinsichtlich der Verwendung des Medikaments besagt die Verbraucherausbildung der FDA, dass Patienten Medikamente, die einem Rückruf der Klasse II unterliegen, im Allgemeinen weiter einnehmen können, es sei denn, das zurückrufende Unternehmen oder die FDA weichen davon ab. Die Agentur rät: "In einigen Fällen kann das Absetzen Ihres Medikaments für Ihre Gesundheit schädlicher sein als die Weiteraufnahme des zurückgerufenen Medikaments."

Medizinische Fachkräfte empfehlen Patienten, die eine übereinstimmende Chargennummer finden, ihren Apotheker oder ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, um über den Rückruf zu sprechen und Anweisungen für einen Ersatz zu erhalten. Patienten sollten verschriebene Blutdruckmedikamente ohne ärztlichen Rat nicht absetzen.

Warum es wichtig ist

Dieser Rückruf folgt einem ähnlichen Vorfall im September, als die in Indien ansässige Inventia Healthcare Ltd. 13.567 Flaschen 25-Milligramm-Chlorthalidon-Tabletten zurückrief, nachdem diese ebenfalls die Auflösungstests nicht bestanden hatten. Chlorthalidon wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Flüssigkeitsansammlungen verwendet, laut der Mayo Clinic.

Quellen (auf Englisch)

• nbcchicago.com: Thousands of bottles of blood pressure medication recalled by FDA – NBC Chicago
• foxbusiness.com: Blood pressure medicine recall: Thousands of bottles pulled nationwide | Fox Business
• journalarta.com: FDA Recalls Macleods Blood Pressure Tablets After Quality Test Failure — JournalArta Global
• economictimes.indiatimes.com: Blood pressure drug recall: FDA flags thousands of bottles after pills fail quality tests; here's what to check - The Economic Times
• ibtimes.co.uk: US FDA Flags Nationwide Recall of Over 3,700 Blood Pressure Medication Bottles Over Effectiveness Concerns | IBTimes UK
• fox13seattle.com: Thousands of blood pressure medication bottles recalled nationwide after pills fail quality test | FOX 13 Seattle

KI-Übersetzung des englischen Originalartikels, automatisch geprüft, damit sie dasselbe aussagt wie das Original. Die Quellen wurden auf Englisch geprüft.