FDA erteilt vorläufige Zulassung für das erste generische Lenacapavir-Injektion

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die vorläufige Zulassung für die erste generische Version von Lenacapavir erteilt, eine zweimal jährlich verabreichte injizierbare Medikation zur HIV-Prävention. Entwickelt von Dr. Reddy's Laboratories, kommt die Zulassung 16 Monate nach der FDA-Zulassung des Ursprungsprodukts Yeztugo, das von Gilead Sciences im Juni 2025 entwickelt wurde, zustande.

Preisgestaltung und globaler Zugang

Im Rahmen einer wegweisenden Preisvereinbarung, die im September 2025 angekündigt wurde, soll die generische Lenacapavir-Injektion 40 US-Dollar pro Person pro Jahr kosten. Dieser Preis soll dem Kostenniveau von täglichen oralen Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)-Tabletten entsprechen. Die generische Version wird in 120 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verfügbar sein, die in Gileads freiwilliger Lizenz enthalten sind.

Laut Berichten kann die generische Version in den Vereinigten Staaten nicht vermarktet werden, da die Markenversion Yeztugo weiterhin unter aktiven Patentgesetzen geschützt ist. In den USA hat Yeztugo einen Listenpreis von 28.218 US-Dollar pro Jahr vor Versicherungsanpassungen. Gilead-Vertreter erklärten, dass diese Kosten mit anderen verfügbaren Formen der PrEP vergleichbar sind.

Die ersten Lieferungen des Generikums sollen bis Ende 2026 die Länder erreichen, wobei eine breitere Verfügbarkeit für 2027 erwartet wird. Sambia soll zu den ersten Ländern gehören, die Lieferungen erhalten.

Entwicklung und regulatorische Strategie

Dr. Reddy's Laboratories erhielt finanzielle, technische und regulatorische Unterstützung von Unitaid, Wits RHI und der Clinton Health Access Initiative (CHAI), um die Entwicklung und den Markteintritt des Generikums zu beschleunigen.

Um den Prozess zu beschleunigen, nutzte Dr. Reddy's eine neuartige regulatorische Strategie, indem es die Präventions- und Behandlungsindikationen von Lenacapavir in einer einzigen Anwendung kombinierte. Dies ermöglichte es dem Unternehmen, über den 505(b)(2)-Weg der FDA zu gehen und eine Prioritätsprüfung zu erhalten. Dieser Ansatz half, einen Prozess zu komprimieren, der normalerweise viele Jahre dauert.

Umsetzung und gesundheitliche Auswirkungen

Während die Zulassung ein bedeutender Meilenstein ist, haben Gesundheitsexperten darauf hingewiesen, dass die Verfügbarkeit von Medikamenten nur ein Aspekt des Zugangs ist. Professor Saiqa Mullick, Direktor für Implementierungswissenschaften bei Wits RHI, erklärte: "Länder benötigen Gesundheitssysteme, die bereit sind, neue Präventionsmöglichkeiten anzubieten, Anbieter, die sich sicher fühlen, sie anzubieten, und Gemeinschaften, die als Partner in ihrer Einführung und Skalierung eingebunden sind."

Dr. Neil Buddy Shah, CEO von CHAI, stellte fest, dass die Injektion eine bequeme Alternative zu täglichen Pillen bietet, und sagte: "Für jemanden, der einem HIV-Risiko ausgesetzt ist, ist es eine harte Sache, jeden Tag eine Pille einzunehmen, um eine Krankheit zu verhindern, die man nicht hat. Zwei Injektionen pro Jahr eines Produkts, das fast 100 % effektiv ist, um HIV zu verhindern, ändern das völlig."

Bevor das Generikum zugelassen wurde, hatten bereits über 125.000 Menschen in 10 frühen Adopter-Ländern in Afrika Gileads Lenacapavir verwendet.

Sicherheit und Nebenwirkungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen, die mit Lenacapavir verbunden sind, gehören Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Medizinische Richtlinien verlangen, dass Personen vor Beginn der Medikation und vor der Verabreichung nachfolgender Spritzen auf HIV getestet werden müssen. Es wurden Fälle von medikamentenresistentem HIV aufgezeichnet, wenn das Medikament Personen mit unerkannten HIV-Infektionen verabreicht wurde.

Quellen (auf Englisch)

• unitaid.org: U.S. FDA approves first generic injectable lenacapavir for HIV prevention
• healthpolicy-watch.news: FDA Approves First Generic Of HIV Prevention Drug, Lenacapavir  - Health Policy Watch
• independent.co.uk: Generic HIV prevention shot approved in major step to end global epidemic | The Independent

KI-Übersetzung des englischen Originalartikels, automatisch geprüft, damit sie dasselbe aussagt wie das Original. Die Quellen wurden auf Englisch geprüft.